حوكمة التحرير والمراجعة الطبية
-
✓
مؤلف المحتوى: السيدة هانا ماثيوز (بكالوريوس العلوم. - الكيمياء الحيوية)
-
✓
تمت المراجعة طبيًا بواسطة: دكتور إن كومار، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب (طب الأعصاب)، عضو الجمعية الدولية لأبحاث الخلايا الجذعية (ISSCR).
-
✓
رقم تسجيل المجلس الطبي الحكومي: Medical Registration Verified | عضو الأكاديمية الهندية لطب الأعصاب
-
✓
مراجع علمي خبير: دكتور هاريناث بي، دكتوراه (بيولوجيا الخلايا الجذعية والمناعة التجديدية)
-
✓
بروتوكول الحوكمة السريرية:
SOP-SNI-09(البروتوكول الخلوي الاستقصائي)
سياق الحالة ونطاق التحقيق
التصنيف السريري، والفيزيولوجيا المرضية الأساسية، والأساس المنطقي الخلوي البيولوجي في الهند
التصنيف السريري والحالة التنظيمية:
بموجب المبادئ التوجيهية الطبية الهندية، يخضع العلاج بالخلايا الجذعية لإصابات العصب الوركي والاعتلال العصبي إلى تحقيق صارم ويتم إدارته تحت إشراف لجنة الأخلاقيات المؤسسية النشطة (IEC).
الفيزيولوجيا المرضية وسياق المرض:
تنشأ صدمة العصب الوركي من الضغط، أو التمدد، أو الجر، أو خلع كسر الحوض/الورك، أو إصابة الحقن علاجي المنشأ، أو التمزق (درجات سندرلاند من الثاني إلى الرابع / تمزق محور سيدون)، مما يؤدي إلى ألم عصبي شديد، وسقوط القدم الحركية، وإزالة التعصيب الحسي.
الأساس المنطقي البيولوجي وعمل نظير الصماوي:
يستكشف الإدارة المستهدفة حول العصب أو النظامية للخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الحبل السري (UC-MSCs) أو خلايا أحادية النواة لنخاع العظم الذاتي (BMMNCs) لإطلاق عوامل التغذية العصبية الحرجة (BDNF، GDNF، NGF)، وتعزيز إعادة الميالين لخلايا شوان، وتقليل التندب الليفي داخل العصب، وتسريع استطالة محور عصبي عبر القنوات العصبية الباقية.
أهلية المرشح والفحص التشخيصي المسبق
علامات التضمين الشاملة والتشخيصات الإلزامية ومعايير استبعاد السلامة
الملف الشخصي للمريض المستهدف:
المرضى الذين يعانون من عجز حسي حركي مستمر (على سبيل المثال، هبوط القدم، ضمور ربلة الساق) أو ألم اعتلال عصبي مقاوم ناجم عن إصابة العصب الوركي غير المقطوعة (تقصي محور عصبي) أو عدم اكتمال التعافي من التحلل العصبي/الإصلاح بعد الجراحة (> 3 إلى 6 أشهر بعد الإصابة).
التشخيص الإلزامي قبل الإجراء:
دراسات تخطيط كهربية العضل وسرعة توصيل العصب (EMG/NCV) (أقل من شهرين)، وتصوير الأعصاب بالرنين المغناطيسي ثلاثي الأبعاد عالي الدقة للعصب الوركي (تقييم الاستمرارية، وتكوين الورم العصبي، أو تورم العصب)، والموجات فوق الصوتية الديناميكية للطرف السفلي، والنتائج الحركية/الحسية الأساسية (مقياس العضلات التابع لمجلس البحوث الطبية [MRC]).
معلمات استبعاد السلامة الصارمة:
قطع العصب الميكانيكي الحاد الكامل (القضم العصبي / سندرلاند الدرجة الخامسة) الذي يتطلب تكيفًا أو تطعيمًا جراحيًا مجهريًا أوليًا؛ تليف عضلي كامل لا رجعة فيه/فقدان الصفيحة الطرفية للمحرك البعيد (> 18-24 شهرًا بدون إمكانات الوحدة الحركية)؛ عدوى موضعية نشطة في الحوض/الألوية؛ أو ورم خبيث نشط في الحوض.
بروتوكول الفرز والتخليص متعدد التخصصات:
تقييم متخصص مزدوج من قبل جراح الأعصاب الطرفية وطبيب الطب الطبيعي وإعادة التأهيل (PMR) قبل تحديد موعد السفر الطبي الدولي.
الأهداف الوظيفية المحتملة والمخاطر الموثقة
تم الإبلاغ عن الأهداف السريرية الداعمة إلى جانب الشفافية الكاملة للمخاطر الإجرائية والبيولوجية
الأهداف الوظيفية المبلغ عنها (الداعمة والمتغيرة):
- تخفيف آلام الأعصاب: تخفيضات كبيرة في حرق المقياس التناظري البصري (VAS)، وخلل الحس، وفرط التألم.
- تجديد محور عصبي: دليل على إمكانات الوحدة الحركية الناشئة وتحسين سرعة التوصيل في اختبار المتابعة التسلسلية لـ EMG / NCV.
- استعادة قوة المحرك: تحسينات متواضعة في عطف ظهري الكاحل (تخفيف سقوط الظنبوب الأمامي / القدم) وقوة ثني إصبع القدم (مكاسب درجة MRC).
- استعادة الحسية: استعادة تدريجية للإحساس الوقائي على الجوانب الأخمصية والجانبية للقدم، مما يقلل من خطر التقرح.
- الدعم الغذائي للعضلات: انخفاض معدل الهزال التدريجي لعضلات الساق والقدم إلى جانب تحفيز العضلات الكهربائية المنظمة.
المخاطر والحدود الإجرائية الموثقة:
- وجع الألوية الموضعي العابر بعد الحقن أو الوخز أو الأعراض المؤقتة التي تتفاقم خلال 48-72 ساعة.
- المخاطر النادرة: ورم دموي موضعي أو تهيج إبرة لحزمة العصب المجاورة (يتم منعه عن طريق الملاحة بالموجات فوق الصوتية / التنظير عالي الدقة).
- لا يوجد استرداد مضمون لمحور عصبي كامل: إعادة نمو العصب المحيطي بطيء من الناحية الفسيولوجية (حوالي 1 مم/يوم)؛ لا يمكن للعلاج الخلوي استعادة وظيفة العضلات إذا تدهورت الصفائح الطرفية الحركية البعيدة بشكل دائم.
لماذا تخضع للعلاج في مركزنا الطبي في الهند؟
بنية تحتية للرعاية الصحية المتخصصة ذات مستوى عالمي، وغرف نظيفة معتمدة من cGMP، ورعاية رحيمة تتمحور حول المريض
المستشفيات المعتمدة
يتم تقديمه في مراكز علوم الأعصاب وجراحة العظام المعتمدة من قبل NABH وJCI.
الدقة الموجهة بالصور
يتم إجراء 100% من الولادة حول العصب تحت توجيه الموجات فوق الصوتية عالية الدقة في الوقت الحقيقي من قبل أخصائيي الأشعة التداخلية العضلية الهيكلية ذوي الخبرة أو جراحي الأعصاب.
أخصائيو الأعصاب الطرفية
الإشراف السريري المباشر من قبل جراحي الأعصاب المحيطية المدربين بالزمالة، وجراحي الأوعية الدموية الدقيقة، وأخصائيي الفيزيولوجيا الكهربية السريرية.
حوكمة الأخلاقيات المستقلة
يتم الإشراف عليه بشكل صارم بموجب بروتوكولات لجنة الأخلاقيات المؤسسية (IEC) المسجلة لدى قسم البحوث الصحية (DHR).
تكاليف العلاج ومشتملات الحزمة
تسعير دولي شفاف يشمل المستشفى الشامل والإجراءات الإجرائية والسفر
(حزمة شاملة للمرضى الداخليين تغطي العلاج الخلوي المستهدف، والإقامة في المستشفى، والمتابعة).
(يتم إدارته وفقًا لمعايير غرف الأبحاث الصارمة الخاصة بـ cGMP وإشراف طبي متعدد التخصصات).
| البلد / المنطقة | نطاق الحزمة النموذجية | فترة الانتظار | الاعتماد السريري |
|---|---|---|---|
| الهند (مراكزنا الشريكة) | تبدأ من 4000 دولار أمريكي | 1 - 2 أسابيع | JCI / NABH معتمد |
| الولايات المتحدة | 28,000 دولار - 55,000 دولار أمريكي | 3 - 6 أشهر | التجارب السريرية بوابات |
| ألمانيا وسويسرا | 25,000 دولار - 48,000 دولار أمريكي | 2 - 4 أشهر | التخصص الخاص فقط |
| بنما / المكسيك | 18,000 دولار - 35,000 دولار أمريكي | 2 – 4 أسابيع | إقليمية متغيرة |
دعم مخصص للمرضى الدوليين وعائلاتهم
رعاية كونسيرج طبية شاملة تضمن رحلة علاج دولية آمنة وخالية من التوتر
استشارة فيديو قبل الوصول
مؤتمر التطبيب عن بعد مع كبار جراحي الأعصاب لمراجعة التصوير العصبي بالرنين المغناطيسي، وتتبع موجات EMG، وتحديد التوقعات الوظيفية الواقعية.
التأشيرة الطبية الحكومية
مساعدة سريعة من خلال خطابات الدعوة الرسمية للتأشيرة الطبية (MED) والمضيف الطبي (MED-X) من حكومة الهند.
الاتصال بالقضية المخصصة
نقطة اتصال واحدة متعددة اللغات لتنسيق الاستقبال في المطار، والجدولة الإجرائية، والسجلات الطبية.
المتابعة المنظمة عن بعد
التقييمات الافتراضية المجدولة في الأشهر 1 و3 و6 و12، بالتعاون مباشرة مع الطبيب الطبيعي المحلي للمريض لمراجعة تعافي مخطط كهربية العضل والمكاسب الحركية.
السفر والإقامة والخدمات اللوجستية المحلية
خطط لرحلتك الطبية إلى نيودلهي أو مومباي أو بنغالور براحة البال الكاملة
التحويلات المعقمة
خدمة الاستقبال والتوصيل في مركبة خاصة مكيفة تتسع للكراسي المتحركة والمشايات وجبائر الكاحل لتجنب الإجهاد البدني.
أماكن إقامة الشركاء التي يسهل الوصول إليها
شقق فندقية شريكة من فئة 4 نجوم و5 نجوم تقع على بعد 10 دقائق من المستشفى، وتتميز بإمكانية الدخول بدون سلالم ومرافق مصعد ومقصورة دش مع قضبان للإمساك وأسرة داعمة ثابتة.
وسائل الراحة للمريض
خطط التغذية الداعمة للأعصاب التي وضعها اختصاصيو التغذية السريرية، وتسجيل بطاقة SIM المحلية، ومقرضو الكراسي المتحركة، وإمكانية الوصول إلى التمريض عند الطلب على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.
البروتوكول السريري والجدول الزمني داخل المستشفى
سير العمل السريري المنظم أثناء إقامتك في الهند (مدة الإقامة: من 3 إلى 4 أيام، مسار مراقبة منظم داخل المستشفى.):
الوصول والقبول والتشخيص الأساسي
الاستقبال في المطار، وتسجيل الوصول إلى المستشفى، ومراجعة الطبيب الأساسي، وفحوصات الدم الشاملة، وتقييم الأعضاء الحيوية، وفحوصات التصوير الأساسية.
الإعداد المسبق للإجراءات والتخليص متعدد التخصصات
مراجعة الملفات التشخيصية من قبل اللجنة السريرية، والتخدير، وإعداد غرف الأبحاث المعتمدة للبيولوجيا الخلوية.
الإدارة الخلوية المستهدفة
تسليم البيولوجيا الخلوية ذات المستوى السريري في ظل ظروف معقمة صارمة في مجموعة إجراءات جراحية/تداخلية متقدمة.
مراقبة ما بعد الإجراء والرعاية الداعمة والخروج من المستشفى
مراقبة استقرار العلامات الحيوية، والعلاج الداعم، واستشارات الخروج، وشهادة تصريح الطيران.
ملف السلامة السريرية ومراقبة ما بعد العلاج
حوكمة سريرية صارمة، ومعدلات أحداث سلبية منخفضة، ومتابعة منظمة عن بعد على المدى الطويل
الاستجابات العابرة المتوقعة
- حمى خفيفة وعابرة منخفضة الدرجة تختفي خلال 12 إلى 24 ساعة.
- وجع موضعي خفيف في موقع الحقن أو ألم مؤقت.
- التعب الإجرائي العابر المستجيب لترطيب الفم والراحة.
ضمانات الجودة وغرف الأبحاث
- مرافق غرف الأبحاث المعتمدة لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) مع فئة ISO-5 / فئة 10,000 لمعالجة الهواء.
- اختبار صلاحية قياس التدفق الخلوي (> تأكيد صلاحية الخلية بنسبة 90٪).
- فحص العقم الصارم للسموم الداخلية والميكوبلازما ومسببات الأمراض الفيروسية.
رعاية متابعة منظمة عن بعد لمدة 12 شهرًا
بعد الخروج من المستشفى، يجري فريقنا الطبي استشارات عن بعد مجدولة في 1 و3 و6 و12 شهرًا لمراجعة التقدم الوظيفي وتتبع المؤشرات الحيوية المخبرية والتنسيق مباشرة مع طبيبك المحلي.
الأسئلة المتداولة
إجابات مبنية على الأدلة للاستفسارات السريرية الرئيسية المتعلقة بالسلامة والتكلفة والسفر فيما يتعلق بإصابة العصب الوركي والاعتلال العصبي
مراجع التجارب السريرية التي راجعها النظراء واستشهادات التسجيل
التجارب العلمية المنشورة والمراجعات المنهجية واستشهادات التسجيل الرسمية التي تثبت سلامة الخلايا والآليات العلاجية
زيادة الخلايا الجذعية الوسيطة في إصلاح فجوة الأعصاب المحيطية وتقذيف المحاور العصبية
Mathot, F., Rbia, N., Bishop, A. T., van Wijnen, A. J., & Shin, A. Y. (2020). الخلايا اللحمية الوسيطة لتجديد الأعصاب المحيطية: مراجعة منهجية وتحليل تلوي للدراسات التجريبية والتحويلية. هندسة الأنسجة الجزء ب: المراجعات، 26(5)، 441-458.
إفراز الغدد الصماء العصبي والانتعاش الوظيفي في إصابة العصب الوركي
دادون-نافيه، س.، زارهين، أ.، أوفن، د.، وسادان، أو. (2011). الخلايا الجذعية الوسيطة المتمايزة لإصابة العصب الوركي: إفراز عامل التغذية العصبية والحفاظ على الوصل العصبي العضلي. مراجعات وتقارير الخلايا الجذعية، 7(3)، 664-671.
جيلي هيومان وارتون MSC-تجديد العصب الوركي وتعديل المناعة
Chato-Astrain, J., Philips, C., Campos, F., Durand-Herrera, D., Peña-O’Shea, D., Roda, O., ... & Carriel, V. (2020). يرتبط انتعاش العصب الوركي الهلامي الوسيط من الخلايا الجذعية البشرية في وارتون بتنظيم الخلايا التائية التنظيمية ودعم التغذية العصبية. الأدوية الحيوية, 8(9), 323.
السلامة السريرية والتتبع الفسيولوجي العصبي للعلاج الخلوي في اعتلالات الأعصاب المحيطية المزمنة
Centeno, C., Markle, J., Dodson, E., Stemper, I., Williams, C. J., Hyzy, M., ... & Freeman, M. (2021). سلامة وفعالية العلاجات الخلوية عن طريق الجلد في الاعتلال العصبي المزمن المستعصي ومتلازمات الألم المركزي. طبيب الألم، 24(2)، E215 – E228.
الإشعار القانوني والإفصاح التنظيمي الإلزامي:
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي تمت صياغتها بشكل مشترك من قبل المجلس الهندي للأبحاث الطبية (ICMR) وقسم التكنولوجيا الحيوية (DBT)، بالإضافة إلى توجيهات اللجنة الطبية الوطنية (NMC)، يتم تصنيف العلاجات الخلوية والخلايا الجذعية لإصابات العصب الوركي على أنها تحقيقية وتجريبية صارمة. لم تتم الموافقة عليها من قبل المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) كعلاج أو علاج تجاري قياسي. لا يمكن للعلاجات البيولوجية أن تحل محل إعادة البناء الجراحي (الإصلاح الجراحي المجهري المباشر أو ترقيع العصب الذاتي) في حالات تمزق العصب التشريحي الكامل. يجب على المرضى الاستمرار في استخدام الدعامات الموصوفة يوميًا (على سبيل المثال، AFO)، والعلاج الحركي، والرعاية الوقائية للقدم تحت إشراف متخصص.
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي تم صياغتها بشكل مشترك من قبل ICMR وDBT، وتوجيهات NMC، فإن العلاجات الخلوية الموصوفة في هذا الموقع هي علاجات استقصائية. يجب على المرضى عدم تغيير أو إيقاف الأدوية الأساسية الموصوفة لهم دون استشارة طبيبهم الأساسي.