حوكمة التحرير والمراجعة الطبية
-
✓
مؤلف المحتوى: السيدة هانا ماثيوز (بكالوريوس العلوم. - الكيمياء الحيوية)
-
✓
تمت المراجعة طبيًا بواسطة: دكتور إن كومار، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب (طب الأعصاب)، عضو الجمعية الدولية لأبحاث الخلايا الجذعية (ISSCR).
-
✓
رقم تسجيل المجلس الطبي الحكومي: Medical Registration Verified | عضو الأكاديمية الهندية لطب الأعصاب
-
✓
مراجع علمي خبير: دكتور هاريناث بي، دكتوراه (بيولوجيا الخلايا الجذعية والمناعة التجديدية)
-
✓
بروتوكول الحوكمة السريرية:
SOP-SNHL-04(البروتوكول الخلوي الاستقصائي)
سياق الحالة ونطاق التحقيق
التصنيف السريري، والفيزيولوجيا المرضية الأساسية، والأساس المنطقي الخلوي البيولوجي في الهند
التصنيف السريري والحالة التنظيمية:
بموجب المبادئ التوجيهية الطبية الهندية، يخضع العلاج بالخلايا الجذعية لفقدان السمع الحسي العصبي (SNHL) إلى تحقيق صارم ويتم إدارته تحت إشراف لجنة الأخلاقيات المؤسسية (IEC).
الفيزيولوجيا المرضية وسياق المرض:
يحدث فقدان السمع الحسي العصبي (SNHL) بسبب تلف أو انحطاط لا يمكن إصلاحه في خلايا الشعر الداخلية/الخارجية للقوقعة، أو الخلايا العصبية العقدية الحلزونية (SGNs)، أو مسار العصب السمعي، الناتج عن الصدمة الصوتية، أو التعرض للتسمم الأذني، أو نقص التروية، أو الصمم الشيخوخي المرتبط بالعمر.
الأساس المنطقي البيولوجي وعمل نظير الصماوي:
يستكشف الاختراق المستهدف داخل الطبل (اختراق غشاء النافذة المستديرة عبر الطبلة) والتوصيل الوريدي النظامي للخلايا الجذعية الوسيطة للحبل السري من الدرجة السريرية (UC-MSCs) أو خلايا أحادية النواة لنخاع العظم الذاتي (BMMNCs) لإفراز عوامل التغذية العصبية وعوامل الحماية العصبية (BDNF، GDNF، NT-3)، تنظيم التهاب الأوعية الدموية الدقيقة القوقعية، ودعم بقاء الخلايا العصبية العقدية الحلزونية.
أهلية المرشح والفحص التشخيصي المسبق
علامات التضمين الشاملة والتشخيصات الإلزامية ومعايير استبعاد السلامة
الملف الشخصي للمريض المستهدف:
الأفراد الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي المزمن أو الثنائي أو الأحادي الجانب (الخفيف إلى العميق)، أو فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ (SSNHL) المقاوم للجرعات العالية من الستيرويدات الجهازية/داخل الطبلة، أو عجز السمع الناجم عن الضوضاء.
التشخيص الإلزامي قبل الإجراء:
قياس السمع بالنغمة النقية (PTA مع توصيل الهواء والعظام أقل من شهر واحد)، وتمييز الكلام / درجات التعرف على الكلمات (WRS)، وقياس الطبل، والانبعاثات الصوتية لمنتج التشويه (DPOAE)، والاستجابة السمعية لجذع الدماغ (ABR / BERA)، والتصوير بالرنين المغناطيسي ثلاثي الأبعاد عالي الدقة للزاوية المخيخية الجسرية (CPA) والقناة السمعية الداخلية (IAC).
معلمات استبعاد السلامة الصارمة:
فقدان السمع التوصيلي (على سبيل المثال، اضطراب عظيمات الأذن، وتصلب الأذن، والتهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن)، أو ورم العصب السمعي (ورم الشفاني الدهليزي)، أو عدم تنسج خلقي كامل في القوقعة أو العصب السمعي (عدم تنسج ميشيل / خلل العصب)، أو عدوى نشطة في الأذن الوسطى/الداخلية، أو ثقوب في غشاء الطبل تمنع الإدارة الآمنة داخل الطبل.
بروتوكول الفرز والتخليص متعدد التخصصات:
تقييم متخصص مزدوج من قبل طبيب أعصاب وأخصائي سمع سريري قبل إصدار تأكيد السفر الطبي الدولي.
الأهداف الوظيفية المحتملة والمخاطر الموثقة
تم الإبلاغ عن الأهداف السريرية الداعمة إلى جانب الشفافية الكاملة للمخاطر الإجرائية والبيولوجية
الأهداف الوظيفية المبلغ عنها (الداعمة والمتغيرة):
- تحولات العتبة السمعية: الاستقرار المحتمل أو المكاسب المتواضعة للديسيبل (dB) في الهواء النقي وعتبات التوصيل العظمي عبر ترددات المحادثة الرئيسية (500-4000 هرتز).
- وضوح الكلام: تحسينات قابلة للقياس في تمييز الكلام ووضوح الكلمات في البيئات الهادئة والصاخبة إلى حد ما.
- تخفيف طنين الأذن: انخفاض ملحوظ في جهارة الصوت، والتطفل، ودرجة شدة الطنين الذاتي المتزامن (مقياس THI).
- معالجة الصوت والوضوح: تحسين إدراك الأصوات البيئية عالية التردد وتقليل إجهاد الاستماع.
المخاطر والحدود الإجرائية الموثقة:
- امتلاء الأذن العابر بعد الطبل، أو انزعاج بسيط في موقع الحقن، أو دوار/ دوار قصير السعرات الحرارية يختفي خلال 24-48 ساعة.
- المخاطر النادرة: نزيف دموي عابر، أو انثقاب دقيق مستمر في غشاء الطبل، أو انصبابات مؤقتة في الأذن الوسطى.
- استعادة السمع غير مضمونة: لا تنمو الخلايا الشعرية السمعية بشكل كامل بشكل تلقائي؛ لا يمكن للعلاجات البيولوجية أن تضمن استعادة السمع الطبيعي، خاصة في الحالات التي تعاني من تنكس العصب السمعي الكامل لفترة طويلة.
لماذا تخضع للعلاج في مركزنا الطبي في الهند؟
بنية تحتية للرعاية الصحية المتخصصة ذات مستوى عالمي، وغرف نظيفة معتمدة من cGMP، ورعاية رحيمة تتمحور حول المريض
الحرم الجامعي المعتمد
الإجراءات التي يتم إجراؤها داخل مستشفيات الأنف والأذن والحنجرة وطب الأعصاب المعتمدة من قبل NABH وJCI.
البنية التحتية المتقدمة للأذن
يتم تقديمه في مجموعات عمليات طب الأذن المخصصة باستخدام مجاهر التشغيل عالية التكبير، ومناظير الأذن الداخلية عالية الدقة، وأكشاك اختبار السمع العازلة للصوت.
كلية السمعيات المتخصصة
الإشراف المباشر من قبل أطباء الأعصاب الحاصلين على الزمالة، وجراحي زراعة القوقعة الصناعية، وأخصائيي السمع السريري المعتمدين.
مراقبة الأخلاق
يتم الإشراف عليه بشكل صارم من قبل لجنة الأخلاقيات المؤسسية النشطة (IEC) المسجلة لدى إدارة البحوث الصحية (DHR).
تكاليف العلاج ومشتملات الحزمة
تسعير دولي شفاف يشمل المستشفى الشامل والإجراءات الإجرائية والسفر
(حزمة شاملة للمرضى الداخليين تغطي العلاج الخلوي المستهدف، والإقامة في المستشفى، والمتابعة).
(يتم إدارته وفقًا لمعايير غرف الأبحاث الصارمة الخاصة بـ cGMP وإشراف طبي متعدد التخصصات).
| البلد / المنطقة | نطاق الحزمة النموذجية | فترة الانتظار | الاعتماد السريري |
|---|---|---|---|
| الهند (مراكزنا الشريكة) | تبدأ من 4000 دولار أمريكي | 1 - 2 أسابيع | JCI / NABH معتمد |
| الولايات المتحدة | 28,000 دولار - 55,000 دولار أمريكي | 3 - 6 أشهر | التجارب السريرية بوابات |
| ألمانيا وسويسرا | 25,000 دولار - 48,000 دولار أمريكي | 2 - 4 أشهر | التخصص الخاص فقط |
| بنما / المكسيك | 18,000 دولار - 35,000 دولار أمريكي | 2 – 4 أسابيع | إقليمية متغيرة |
دعم مخصص للمرضى الدوليين وعائلاتهم
رعاية كونسيرج طبية شاملة تضمن رحلة علاج دولية آمنة وخالية من التوتر
استشارة فيديو قبل الوصول
مؤتمر التطبيب عن بعد مع كبار أطباء الأعصاب وعلماء السمع لمراجعة مخططات السمع وتتبع BERA وتحديد التوقعات الوظيفية الواقعية.
التأشيرة الطبية الحكومية
دعم التوثيق السريع للموافقات الرسمية على التأشيرة الطبية (MED) والقابلات الطبية (MED-X) من حكومة الهند.
الاتصال بالقضية المخصصة
منسق متعدد اللغات يدير خدمات النقل الخاصة من المطار، وتسجيل الوصول إلى المستشفى، وجداول الاختبارات ذات الأولوية، والوثائق الطبية.
المتابعة المنظمة عن بعد
التقييمات الافتراضية المجدولة في الأشهر 1 و3 و6 و12، وتنسيق مخططات السمع المتكررة لـ PTA ودرجات وضوح الكلام مباشرةً مع أخصائي السمع المحلي في بلدك.
السفر والإقامة والخدمات اللوجستية المحلية
خطط لرحلتك الطبية إلى نيودلهي أو مومباي أو بنغالور براحة البال الكاملة
انتقالات المطار الهادئة
خدمة الاستقبال والتوصيل بمركبة خاصة ومكيفة مصممة للنقل منخفض الضغط، خاصة للمرضى الذين يعانون من عدم التوازن الدهليزي المتزامن أو طنين الأذن.
أماكن إقامة الشركاء
شقق فندقية شريكة من فئة 4 نجوم و5 نجوم تقع على بعد 10 دقائق من المستشفى، وتتميز بعزل صوتي ومرافق مصعد ومقصورة دش وخدمة الواي فاي عالية السرعة.
وسائل الراحة للمريض
تخطيط الوجبات الغذائية المضادة للالتهابات تحت إشراف أخصائيي التغذية السريرية، وتسجيل بطاقة SIM المحلية، وإمكانية الوصول إلى التمريض عند الطلب على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.
البروتوكول السريري والجدول الزمني داخل المستشفى
سير العمل السريري المنظم أثناء إقامتك في الهند (مدة الإقامة: من 3 إلى 4 أيام، مسار مراقبة منظم داخل المستشفى.):
الوصول والقبول والتشخيص الأساسي
الاستقبال في المطار، وتسجيل الوصول إلى المستشفى، ومراجعة الطبيب الأساسي، وفحوصات الدم الشاملة، وتقييم الأعضاء الحيوية، وفحوصات التصوير الأساسية.
الإعداد المسبق للإجراءات والتخليص متعدد التخصصات
مراجعة الملفات التشخيصية من قبل اللجنة السريرية، والتخدير، وإعداد غرف الأبحاث المعتمدة للبيولوجيا الخلوية.
الإدارة الخلوية المستهدفة
تسليم البيولوجيا الخلوية ذات المستوى السريري في ظل ظروف معقمة صارمة في مجموعة إجراءات جراحية/تداخلية متقدمة.
مراقبة ما بعد الإجراء والرعاية الداعمة والخروج من المستشفى
مراقبة استقرار العلامات الحيوية، والعلاج الداعم، واستشارات الخروج، وشهادة تصريح الطيران.
ملف السلامة السريرية ومراقبة ما بعد العلاج
حوكمة سريرية صارمة، ومعدلات أحداث سلبية منخفضة، ومتابعة منظمة عن بعد على المدى الطويل
الاستجابات العابرة المتوقعة
- حمى خفيفة وعابرة منخفضة الدرجة تختفي خلال 12 إلى 24 ساعة.
- وجع موضعي خفيف في موقع الحقن أو ألم مؤقت.
- التعب الإجرائي العابر المستجيب لترطيب الفم والراحة.
ضمانات الجودة وغرف الأبحاث
- مرافق غرف الأبحاث المعتمدة لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) مع فئة ISO-5 / فئة 10,000 لمعالجة الهواء.
- اختبار صلاحية قياس التدفق الخلوي (> تأكيد صلاحية الخلية بنسبة 90٪).
- فحص العقم الصارم للسموم الداخلية والميكوبلازما ومسببات الأمراض الفيروسية.
رعاية متابعة منظمة عن بعد لمدة 12 شهرًا
بعد الخروج من المستشفى، يجري فريقنا الطبي استشارات عن بعد مجدولة في 1 و3 و6 و12 شهرًا لمراجعة التقدم الوظيفي وتتبع المؤشرات الحيوية المخبرية والتنسيق مباشرة مع طبيبك المحلي.
الأسئلة المتداولة
إجابات مبنية على الأدلة للاستفسارات السريرية الرئيسية المتعلقة بالسلامة والتكلفة والسفر فيما يتعلق بفقدان السمع الحسي العصبي (SNHL)
مراجع التجارب السريرية التي راجعها النظراء واستشهادات التسجيل
التجارب العلمية المنشورة والمراجعات المنهجية واستشهادات التسجيل الرسمية التي تثبت سلامة الخلايا والآليات العلاجية
أول تجربة سريرية من المرحلة الأولى على الإنسان لخلايا سلف دم الحبل السري الذاتية الجهازية في SNHL
بومغارتنر، جي إي، مور، إي، شوك، دي، وآخرون. (2018). سلامة العلاج الذاتي بدم الحبل السري لفقدان السمع الحسي العصبي المكتسب لدى الأطفال: تجربة سريرية للمرحلة الأولى. مجلة السمعيات وطب الأذن، 22(4)، 209-222.
المراجعة المنهجية والتحليل التلوي للخلايا الجذعية الوسيطة لفقدان السمع الحسي العصبي
تشوراث، ك.، ويليس، إم.، مورتون-جونزابا، إن.، وموريرا، أ. (2020). الخلايا الجذعية الوسيطة لفقدان السمع الحسي العصبي: مراجعة منهجية للدراسات قبل السريرية. تقارير البيولوجيا الجزيئية، 47(6)، 4723-4736.
إفراز البروتين العصبي وإصلاح السلف السمعي الوظيفي في الاعتلال العصبي السمعي
Chen, W., Jongkamonwiwat, N., عباس, L., Eshtan, S. J., Johnson, S. L., Kuhn, S., Milo, M., Thurlow, J. K., Andrews, P. W., Marcotti, W., Moore, H. D., & Rivolta, M. N. (2012). استعادة الاستجابات السمعية المستحثة من قبل الأسلاف العظمية البشرية المشتقة من الخلايا ES. طبيعة، 490(7419)، 278-282.
حماية نظير الصماوي لخلايا شعر القوقعة والخلايا العصبية الحلزونية عبر الخلايا العصبية MSC
تشانغ، إس واي، جيونغ، إتش دبليو، كيم، إي، جونغ، جي واي، & لي، إم واي (2021). التوزيع والتأثيرات الواردة للخلايا الجذعية الوسيطة المزروعة على القوقعة في نماذج فقدان السمع العصبي الحاد والمزمن. بيوميد الدولية للأبحاث، 2021، 4956404.
الإشعار القانوني والإفصاح التنظيمي الإلزامي:
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي شارك في صياغتها المجلس الهندي للأبحاث الطبية (ICMR) وقسم التكنولوجيا الحيوية (DBT)، بالإضافة إلى توجيهات اللجنة الطبية الوطنية (NMC)، تم تصنيف العلاجات بالخلايا الجذعية والبيولوجية لفقدان السمع الحسي العصبي (SNHL) على أنها تحقيقية وتجريبية صارمة. لم تتم الموافقة عليها من قبل المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) كعلاج أو علاج تجاري قياسي. لا يمكن للعلاجات الخلوية أن تحل محل أجهزة إعادة التأهيل القياسية المحددة، مثل أجهزة السمع الرقمية أو زراعة القوقعة الصناعية، لدى الأفراد الذين يعانون من الصمم الشديد إلى العميق. يجب على المرضى مواصلة خطط الصيانة السمعية والأذنية الموصوفة لهم.
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي تم صياغتها بشكل مشترك من قبل ICMR وDBT، وتوجيهات NMC، فإن العلاجات الخلوية الموصوفة في هذا الموقع هي علاجات استقصائية. يجب على المرضى عدم تغيير أو إيقاف الأدوية الأساسية الموصوفة لهم دون استشارة طبيبهم الأساسي.