GOUVERNANCE ÉDITORIALE & REVUE MÉDICALE
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Mme Hannah Matthews (B.Sc. - Biochimie)
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Examiné médicalement par : Dr N Kumar, MD, DM (neurologie), membre de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches (ISSCR).
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Numéro d'enregistrement du Conseil médical d'État : Medical Registration Verified | Membre, Académie indienne de neurologie
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Réviseur scientifique expert : Dr Harinath P, PhD (biologie des cellules souches et immunologie régénérative)
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Protocole de gouvernance clinique :
SOP-TAO-01(Protocole cellulaire d’investigation)
Contexte de la condition et portée de l'enquête
Classification clinique, physiopathologie sous-jacente et justification cellulaire biologique en Inde
Classification clinique et statut réglementaire :
Le CDSCO indien a approuvé sous condition les cellules stromales mésenchymateuses allogéniques regroupées dérivées de la moelle osseuse (par exemple, Stempeucel) pour l’ICM en raison de la maladie de Buerger. D’autres préparations cellulaires expansées et protocoles de cellules mononucléées de moelle osseuse autologues (BMMNC) sont menés dans des cadres d’essais cliniques stricts, régis par l’éthique et l’investigation.
Physiopathologie et contexte pathologique :
La maladie de Buerger (thromboangéite oblitérante / TAO) est une vascularite inflammatoire segmentaire non athéroscléreuse affectant les artères et les veines de petite et moyenne taille des extrémités, entraînant de graves douleurs au repos, des ulcères ischémiques non cicatrisants, une gangrène et une ischémie critique des membres (CLI).
Justification biologique et action paracrine :
De multiples micro-injections intramusculaires le long du mollet ou du pied ischémique délivrent des cellules progénitrices concentrées qui sécrètent de puissants facteurs angiogéniques et anti-inflammatoires (VEGF, bFGF, HGF, Ang-1). Cela favorise l'angiogenèse thérapeutique, élargit la microcirculation collatérale (« contournement naturel ») et régule à la baisse l'inflammation endovasculaire.
Éligibilité des candidats et présélection diagnostique
Marqueurs d'inclusion complets, diagnostics obligatoires et paramètres d'exclusion de sécurité
Profil du patient cible :
Patients atteints de thromboangéite oblitérante confirmée (critères de Shionoya) présentant des douleurs chroniques au repos (Fontaine Stage III) ou des ulcères digitaux ischémiques non cicatrisants (Fontaine Stage IV / Rutherford Catégorie 4-6) qui ne sont pas candidats à un pontage chirurgical conventionnel ou à une angioplastie (CLI « sans option »).
Diagnostics préalables à l'intervention obligatoires :
Angiographie numérique par soustraction (DSA) ou angiographie périphérique CT (confirmant l'occlusion segmentaire et l'absence de vaisseaux de ruissellement cibles), Doppler artériel (mesurant l'indice cheville-brachial [ABI] et l'indice orteil-brachial [TBI]), la pression transcutanée d'oxygène ($\text{TcPO}_2$) et les marqueurs inflammatoires de base.
Paramètres d'exclusion de sécurité stricts :
Gangrène humide ou gazeuse ascendante étendue nécessitant une amputation majeure en urgence ; sepsis systémique actif ; tabagisme actif sans engagement d'arrêt (l'arrêt du tabac est obligatoire) ; ou une maladie maligne active.
Protocole de triage et autorisation multi-spécialités :
Évaluation conjointe par un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel avant l'obtention du visa médical et le voyage.
Objectifs fonctionnels potentiels et risques documentés
Objectifs cliniques de soutien signalés ainsi qu'une transparence complète des risques procéduraux et biologiques
Objectifs fonctionnels déclarés (de soutien et variables) :
- Soulagement de la douleur ischémique au repos : Réduction marquée des douleurs nocturnes et intraitables des membres au repos (scores de douleur EVA), réduisant ainsi la dépendance aux opioïdes.
- Guérison des ulcères et épithélialisation : Accélération de la cicatrisation des plaies et fermeture complète des ulcères digitaux ischémiques.
- Néovascularisation collatérale : Augmentation mesurable du blush vasculaire collatéral lors de l'angiographie numérique de suivi et de l'échographie Doppler.
- Perfusion microvasculaire : Élévation objective de la pression transcutanée d'oxygène ($\text{TcPO}_2$) et de l'indice cheville-brachial (ABI).
- Sauvetage de membres : Réduction significative des taux d’amputation majeure (au-dessus de la cheville ou au-dessus du genou).
- Distance de marche : Distance de claudication et mobilité améliorées et sans douleur.
Risques et limites procéduraux documentés :
- Douleurs musculaires transitoires post-injection, gonflement local du mollet ou fièvre de faible intensité disparaissant dans les 48 à 72 heures.
- Infection localisée potentielle de la plaie ou hématome au niveau des voies d'injection.
- Aucune revascularisation garantie : La thérapie cellulaire ne peut pas rouvrir des conduits primaires complètement fibrosés ni récupérer des doigts non viables, franchement momifiés ou gangreneux ; Un arrêt strict et permanent du tabac est obligatoire pour maintenir les vaisseaux collatéraux.
Pourquoi suivre un traitement dans notre centre médical en Inde ?
Infrastructure de soins de santé tertiaire de classe mondiale, salles blanches certifiées cGMP et soins empreints de compassion et centrés sur le patient
Hôpitaux accrédités
Livré dans des centres tertiaires spécialisés accrédités par NABH et JCI avec des unités dédiées de récupération de membres et vasculaires.
Expertise vasculaire
Dirigé par des chirurgiens vasculaires périphériques formés en bourse, des radiologues interventionnels et des spécialistes certifiés en hyperbarie et en soins des plaies.
Normes de cellules approuvées par le CDSCO
Accès à des formulations cellulaires réglementées par le CDSCO et testées cliniquement, fabriquées selon les directives internationales cGMP.
Surveillance de l'éthique
Supervisé par des comités d'éthique institutionnels (CEI) actifs enregistrés auprès du Département de la recherche en santé (DHR) et du CDSCO.
Coûts du traitement et inclusions du forfait
Tarification internationale transparente avec inclusions complètes en matière d'hospitalisation, de procédures et de voyage
(package hospitalier complet couvrant la thérapie cellulaire ciblée, les séjours hospitaliers et le suivi).
(Administré selon les normes strictes des salles blanches cGMP et sous la surveillance d'un médecin multidisciplinaire).
| Pays/Région | Gamme de packages typique | Période d'attente | Accréditation clinique |
|---|---|---|---|
| Inde (nos centres partenaires) | À partir de 4 000 $ USD | 1 à 2 semaines | Accrédité JCI / NABH |
| États-Unis | 28 000 $ – 55 000 $ US | 3 à 6 mois | Essais cliniques fermés |
| Allemagne et Suisse | 25 000 $ – 48 000 $ US | 2 à 4 mois | Spécialité privée uniquement |
| Panama / Mexique | 18 000 $ – 35 000 $ US | 2 à 4 semaines | Variable régionale |
Soutien dédié aux patients et familles internationaux
Un service de conciergerie médicale de bout en bout garantissant un parcours de traitement international sûr et sans stress
Consultation vidéo avant l'arrivée
Conférence de télémédecine à distance avec des chirurgiens vasculaires seniors pour examiner les angiographies, les photographies d'ulcères et confirmer l'adéquation au sauvetage des membres.
Visa médical du gouvernement
Assistance accélérée avec la documentation officielle d'invitation au visa médical (MED) et au préposé médical (MED-X) du gouvernement indien.
Liaison de cas dédiée
Point de contact multilingue unique coordonnant les transferts aéroportuaires, l’enregistrement à l’hôpital, la cartographie prioritaire des angiosomes et les dossiers médicaux.
Programme de suivi à distance
Consultations de télémédecine structurées aux mois 1, 3, 6 et 12, coordonnant les examens photographiques numériques des ulcères, les mesures de l'ABI et la gestion locale des plaies.
Voyages, hébergement et logistique locale
Planifiez votre voyage médical à New Delhi, Mumbai ou Bangalore en toute sérénité
Transferts doux
Prise en charge et retour d'un véhicule privé et climatisé pouvant accueillir des fauteuils roulants et des repose-jambes élévateurs pour éviter les œdèmes dépendants et les traumatismes de transit.
Hébergements partenaires accessibles
Appartements partenaires 4 étoiles et 5 étoiles avec services situés à moins de 10 minutes de l'hôpital, dotés d'un accès sans marches, d'un ascenseur, de douches à l'italienne et de dressings désinfectés.
Commodités pour les patients
Planification des repas favorisant la microcirculation, supervisée par des diététistes cliniques, enregistrement de la carte SIM locale, prêt de fauteuils roulants et soins infirmiers de garde 24h/24 et 7j/7 pour le contrôle des plaies.
Protocole clinique et horaire hospitalier
Flux de travail clinique structuré pendant votre séjour en Inde (durée du séjour : 4 à 5 jours de parcours d'observation vasculaire structuré pour patients hospitalisés.) :
Arrivée, admission et diagnostics de base
Réception à l'aéroport, enregistrement à l'hôpital, examen par le médecin traitant, analyses de sang complètes, évaluation des organes vitaux et examens d'imagerie de base.
Préparation pré-procédure et autorisation multi-spécialités
Examen des profils diagnostiques par le comité clinique, prémédication et préparation certifiée en salle blanche des produits biologiques cellulaires.
Administration cellulaire ciblée
Livraison de produits biologiques cellulaires de qualité clinique dans des conditions aseptiques strictes dans une suite d'interventions chirurgicales/interventionnelles avancées.
Observation post-procédure, soins de soutien et sortie
Surveillance de la stabilité des signes vitaux, thérapie de soutien, conseils de sortie et certification d'autorisation de voler.
Profil de sécurité clinique et surveillance post-traitement
Gouvernance clinique rigoureuse, faibles taux d’événements indésirables et suivi à distance structuré à long terme
Réponses transitoires anticipées
- Légère fièvre passagère de faible intensité disparaissant en 12 à 24 heures.
- Légère douleur localisée au site d’injection ou sensibilité temporaire.
- Fatigue procédurale transitoire sensible à l’hydratation buccale et au repos.
Garanties de qualité et de salle blanche
- Installations de salles blanches certifiées cGMP avec traitement de l'air ISO-Class 5/Class 10 000.
- Test de viabilité par cytométrie en flux (viabilité cellulaire > 90 % confirmée).
- Dépistage rigoureux de la stérilité pour les endotoxines, les mycoplasmes et les agents pathogènes viraux.
Soins de suivi à distance structurés de 12 mois
Après la sortie, notre équipe médicale effectue des téléconsultations programmées à 1, 3, 6 et 12 mois pour examiner les progrès fonctionnels, suivre les biomarqueurs de laboratoire et se coordonner directement avec votre médecin local.
Foire aux questions
Réponses fondées sur des données probantes aux principales questions cliniques, de sécurité, de coûts et de voyage concernant la maladie de Buerger (thromboangéite oblitérante)
Références d'essais cliniques évalués par des pairs et citations du registre
Essais scientifiques publiés, revues systématiques et citations des registres officiels validant la sécurité cellulaire et les mécanismes thérapeutiques
Étude de surveillance post-commercialisation multicentrique indienne de phase IV de Stempeucel® dans la maladie de Buerger
Gupta, P. K., Chullikana, A., Parakh, R., Desai, S., Das, AK, Gottipamula, S., ... et groupe d'étude Stempeucel CLI. (2021). L'étude de surveillance post-commercialisation de phase IV montre l'efficacité et l'innocuité continues de Stempeucel chez les patients présentant une ischémie critique des membres due à la maladie de Buerger. Médecine translationnelle des cellules souches, 10(12), 1602-1613. Référence du registre des essais cliniques : CTRI/2018/02/011839 sur CTRI
Essai multicentrique de phase II de détermination de la dose de BM-MSC allogéniques dans la maladie de Buerger
Gupta, P.K., Chullikana, A., Rao, MS, Parthiban, B., Murugesan, R., Dutta, S., ... et Majumdar, AS (2017). Administration de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées de moelle osseuse humaine, cultivées, regroupées dans l'ischémie critique des membres due à la maladie de Buerger : étude de phase II, prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique et à dose variable. Médecine translationnelle des cellules souches, 6(3), 689-699.
Essai clinique comparatif : CSM autologues de la moelle osseuse par rapport aux cellules mononucléées dans les TAO sévères
Lu, D., Chen, B., Liang, Z., Deng, W., Zheng, Y., Shen, F., ... et Han, Z.C. (2011). Comparaison des cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse avec des cellules mononucléées dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de l'ischémie critique des membres diabétiques et de la thromboangéite oblitérante : un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Recherche sur le diabète et pratique clinique, 92(1), 26-36.
Essai clinique sur les CSM autologues dérivées de l'adipeux pour l'angiogenèse fonctionnelle dans la maladie de Buerger
Han, JW, Choi, D., Lee, MY, Huh, W. et Yoon, YS (2017). Un essai clinique prospectif, non randomisé, sans placebo, de phase I/II avec une enquête par questionnaire de suivi de 2 ans sur la sécurité et l'efficacité des cellules souches adipeuses pour le traitement de la maladie de Buerger. Cellules souches internationales, 2017, 5037618.
Avis statutaire et divulgation réglementaire obligatoire :
Conformément aux directives de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), du Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) et de la National Medical Commission (NMC), les thérapies cellulaires pour l'ischémie critique des membres et la maladie de Buerger sont limitées aux formulations biologiques approuvées par la CDSCO ou aux essais de recherche cliniques enregistrés et approuvés par le comité d'éthique. Les thérapies biologiques sont des modalités complémentaires de sauvetage de membres ; ils ne garantissent pas d'éviter l'amputation à des stades avancés, franchement gangreneux, et ne peuvent remplacer une revascularisation d'urgence ou un débridement chirurgical urgent lorsqu'ils sont indiqués. La consommation continue de tabac ou de nicotine compromet complètement l’angiogenèse thérapeutique.
Conformément aux directives nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par l'ICMR et le DBT, ainsi qu'aux directives du NMC, les thérapies cellulaires décrites sur ce site Web sont expérimentales. Les patients ne doivent jamais modifier ou arrêter les médicaments de base prescrits sans consulter leur médecin traitant.