GOUVERNANCE ÉDITORIALE & REVUE MÉDICALE
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Mme Hannah Matthews (B.Sc. - Biochimie)
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Examiné médicalement par : Dr N Kumar, MD, DM (neurologie), membre de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches (ISSCR).
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Numéro d'enregistrement du Conseil médical d'État : Medical Registration Verified | Membre, Académie indienne de neurologie
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Réviseur scientifique expert : Dr Harinath P, PhD (biologie des cellules souches et immunologie régénérative)
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Protocole de gouvernance clinique :
SOP-MPOC-06(Protocole cellulaire d’investigation)
Contexte de la condition et portée de l'enquête
Classification clinique, physiopathologie sous-jacente et justification cellulaire biologique en Inde
Classification clinique et statut réglementaire :
Selon les directives médicales indiennes, la thérapie par cellules souches pour les maladies pulmonaires chroniques (MPOC/fibrose pulmonaire) est strictement expérimentale et administrée sous la surveillance active du Comité d'éthique institutionnel (CEI).
Physiopathologie et contexte pathologique :
Les maladies pulmonaires chroniques, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), provoquent une destruction alvéolaire progressive, des cicatrices parenchymateuses et une limitation chronique du débit d'air.
Justification biologique et action paracrine :
Explorez l'activité paracrine anti-inflammatoire, immunomodulatrice et antifibrotique des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) de qualité clinique ou des cellules mononucléées autologues de la moelle osseuse (BMMNC) pour atténuer l'inflammation microvasculaire alvéolaire, réguler négativement la signalisation fibrotique du TGF-$\beta$ et soutenir la capacité fonctionnelle respiratoire parallèlement à la thérapie pharmacologique standard.
Éligibilité des candidats et présélection diagnostique
Marqueurs d'inclusion complets, diagnostics obligatoires et paramètres d'exclusion de sécurité
Profil du patient cible :
Patients atteints d'une BPCO stable modérée à sévère (stades GOLD II à III) ou d'une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée présentant un déclin clinique malgré un traitement inhalateur/antifibrotique standard.
Diagnostics préalables à l'intervention obligatoires :
Tomodensitométrie haute résolution (HRCT) de la poitrine (< 3 mois), test de fonction pulmonaire post-bronchodilatateur (PFT : FEV1, FVC, DLCO), test de marche de 6 minutes (6MWT), 2D-ECHO (dépistage de l'hypertension artérielle pulmonaire) et gaz du sang artériel (ABG).
Paramètres d'exclusion de sécurité stricts :
Exacerbation/infection respiratoire aiguë active, hypertension pulmonaire sévère (MPAP > 45 mmHg), dépendance à l'oxygène nécessitant une ventilation mécanique à haut débit, tumeur maligne pulmonaire active ou historique, ou tabagisme actif actuel (doit être vérifié pendant ≥ 6 mois).
Protocole de triage et autorisation multi-spécialités :
Évaluation par le comité pulmonaire de l'imagerie diagnostique et de la spirométrie avant la délivrance d'un visa médical.
Objectifs fonctionnels potentiels et risques documentés
Objectifs cliniques de soutien signalés ainsi qu'une transparence complète des risques procéduraux et biologiques
Objectifs fonctionnels déclarés (de soutien et variables) :
- Tolérance à l'exercice : Améliorations modestes de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et de l'endurance pour les activités quotidiennes.
- Soulagement de la dyspnée : Réduction de l’essoufflement initial (échelle de dyspnée mMRC) et de l’oppression thoracique.
- Fréquence des exacerbations : Réduction potentielle de la fréquence et de la gravité des poussées inflammatoires aiguës.
- Qualité de vie: Amélioration des scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) reflétant une mobilité plus facile et une fatigue réduite.
Risques et limites procéduraux documentés :
- Pyrexie post-perfusion transitoire (fièvre légère), fatigue légère ou douleur localisée au site IV (disparaissant généralement dans les 24 à 48 heures).
- Possibilité de bronchospasme léger et temporaire ou de désaturation transitoire en oxygène pendant la perfusion (gérée via une surveillance continue et un $O_2$ supplémentaire).
- Aucune inversion tissulaire garantie : La thérapie cellulaire ne peut pas remplacer les bulles emphysémateuses largement détruites ni inverser les cicatrices fibrotiques en « nid d'abeilles » terminales.
Pourquoi suivre un traitement dans notre centre médical en Inde ?
Infrastructure de soins de santé tertiaire de classe mondiale, salles blanches certifiées cGMP et soins empreints de compassion et centrés sur le patient
Accréditation hospitalière
Livré dans des complexes médicaux de soins tertiaires accrédités par le Conseil national d'accréditation des hôpitaux et des prestataires de soins de santé (NABH) et JCI.
Conseil multidisciplinaire
Supervision dédiée par des pneumologues interventionnels, des spécialistes des soins intensifs et des physiothérapeutes en réadaptation pulmonaire.
Gouvernance réglementaire
Protocoles surveillés par un comité d'éthique institutionnel (CEI) actif enregistré auprès du Département de la recherche en santé (DHR) / CDSCO.
Triage éthique
Les patients ne sont acceptés que lorsque les données diagnostiques indiquent une utilité potentielle d'appoint sans compromettre les soins médicaux primaires.
Coûts du traitement et inclusions du forfait
Tarification internationale transparente avec inclusions complètes en matière d'hospitalisation, de procédures et de voyage
(package hospitalier complet couvrant la thérapie cellulaire ciblée, les séjours hospitaliers et le suivi).
(Administré selon les normes strictes des salles blanches cGMP et sous la surveillance d'un médecin multidisciplinaire).
| Pays/Région | Gamme de packages typique | Période d'attente | Accréditation clinique |
|---|---|---|---|
| Inde (nos centres partenaires) | À partir de 4 000 $ USD | 1 à 2 semaines | Accrédité JCI / NABH |
| États-Unis | 28 000 $ – 55 000 $ US | 3 à 6 mois | Essais cliniques fermés |
| Allemagne et Suisse | 25 000 $ – 48 000 $ US | 2 à 4 mois | Spécialité privée uniquement |
| Panama / Mexique | 18 000 $ – 35 000 $ US | 2 à 4 semaines | Variable régionale |
Soutien dédié aux patients et familles internationaux
Un service de conciergerie médicale de bout en bout garantissant un parcours de traitement international sûr et sans stress
Téléconsultation avant l'arrivée
Consultation vidéo avec les principaux pneumologues pour examiner les scans HRCT, les mesures DLCO et l'aptitude au voyage.
Facilitation des voyages et des visas
Documents d'invitation pour le visa médical prioritaire (MED) et le préposé médical (MED-X) du gouvernement indien.
Liaison de cas dédiée
Agent de liaison multilingue unique gérant les transferts aéroportuaires, la planification et la logistique hospitalière.
Programme de suivi à distance
Examens de télémédecine programmés aux mois 1, 3, 6 et 12, coordonnant les mesures PFT directement avec le médecin thoracique à domicile du patient.
Voyages, hébergement et logistique locale
Planifiez votre voyage médical à New Delhi, Mumbai ou Bangalore en toute sérénité
Transferts climatiques contrôlés
Prise en charge et retour d'un véhicule privé et climatisé équipé d'un support de concentrateur d'oxygène portable si nécessaire.
Hébergement à l’air pur
Suites d'hôpitaux privés et appartements avec services partenaires équipés de purificateurs d'air HEPA de qualité médicale, de literie et de salles de bains accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Équipements de soins spécialisés
Planification nutritionnelle sur mesure (régimes pulmonaires riches en protéines et faibles en glucides), assistance locale par carte SIM et accès 24h/24 et 7j/7 aux bureaux de soins respiratoires d'urgence.
Protocole clinique et horaire hospitalier
Flux de travail clinique structuré pendant votre séjour en Inde (durée du séjour : 4 à 5 jours de parcours d'observation structuré à l'hôpital.) :
Arrivée, admission et diagnostics de base
Réception à l'aéroport, enregistrement à l'hôpital, examen par le médecin traitant, analyses de sang complètes, évaluation des organes vitaux et examens d'imagerie de base.
Préparation pré-procédure et autorisation multi-spécialités
Examen des profils diagnostiques par le comité clinique, prémédication et préparation certifiée en salle blanche des produits biologiques cellulaires.
Administration cellulaire ciblée
Livraison de produits biologiques cellulaires de qualité clinique dans des conditions aseptiques strictes dans une suite d'interventions chirurgicales/interventionnelles avancées.
Observation post-procédure, soins de soutien et sortie
Surveillance de la stabilité des signes vitaux, thérapie de soutien, conseils de sortie et certification d'autorisation de voler.
Profil de sécurité clinique et surveillance post-traitement
Gouvernance clinique rigoureuse, faibles taux d’événements indésirables et suivi à distance structuré à long terme
Réponses transitoires anticipées
- Légère fièvre passagère de faible intensité disparaissant en 12 à 24 heures.
- Légère douleur localisée au site d’injection ou sensibilité temporaire.
- Fatigue procédurale transitoire sensible à l’hydratation buccale et au repos.
Garanties de qualité et de salle blanche
- Installations de salles blanches certifiées cGMP avec traitement de l'air ISO-Class 5/Class 10 000.
- Test de viabilité par cytométrie en flux (viabilité cellulaire > 90 % confirmée).
- Dépistage rigoureux de la stérilité pour les endotoxines, les mycoplasmes et les agents pathogènes viraux.
Soins de suivi à distance structurés de 12 mois
Après la sortie, notre équipe médicale effectue des téléconsultations programmées à 1, 3, 6 et 12 mois pour examiner les progrès fonctionnels, suivre les biomarqueurs de laboratoire et se coordonner directement avec votre médecin local.
Foire aux questions
Réponses fondées sur des données probantes aux principales questions cliniques, de sécurité, de coûts et de voyage concernant les maladies pulmonaires chroniques (MPOC/fibrose pulmonaire)
Références d'essais cliniques évalués par des pairs et citations du registre
Essais scientifiques publiés, revues systématiques et citations des registres officiels validant la sécurité cellulaire et les mécanismes thérapeutiques
Essai multicentrique contrôlé par placebo sur les CSM allogéniques dans la BPCO modérée à sévère
Weiss, DJ, Casaburi, R., Flannery, R., LeRoux-Stewart, M., Liu, JZ et Tashkin, DP (2013). Un essai randomisé contrôlé par placebo sur les cellules souches mésenchymateuses dans la BPCO. Coffre, 143(6), 1590-1598. Signification clinique : Dans un essai de phase II multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur 62 patients recevant des perfusions intraveineuses mensuelles de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse (Prochymal), le protocole a démontré l'innocuité et la réduction de la protéine C-réactive (CRP) circulante chez les patients présentant une inflammation systémique de base élevée, bien qu'il n'ait pas montré de différences significatives en termes de spirométrie ($ FEV_1 $) ou de distance de marche de 6 minutes.
Premier essai d'innocuité chez l'homme des CSM allogéniques dans la fibrose pulmonaire idiopathique (essai AETHER)
Glassberg, MK, Minkove, J., Bonser, LR et al. (2017). Cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique par administration intraveineuse (AETHER) : un essai clinique de sécurité de phase I. Coffre, 151(5), 971-981. Signification clinique : évaluation des perfusions intraveineuses croissantes à dose unique de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse (20 $ fois 10^6 $, 100 $ fois 10^6 $ ou 200 $ fois 10^6 $ de cellules) chez 9 patients atteints de FPI légère à modérée. Sécurité clinique établie sans toxicités non hématologiques limitant la dose, exacerbations pulmonaires aiguës ou décès liés au traitement 60 semaines après la perfusion.
Thérapie MSC allogénique à haute dose cumulative dans la FPI en déclin rapide
Averyanov, A., Koroleva, I., Konoplyannikov, M., Revkova, V., Lesnyak, V., Kalsin, V., Danilevskaya, O., Gao, Z. et Kotov, S. (2020). Première thérapie par cellules souches à haute dose cumulative chez l'homme dans la fibrose pulmonaire idiopathique avec déclin rapide de la fonction pulmonaire. Médecine translationnelle des cellules souches, 9(1), 6-16. Signification clinique : évaluation de doses répétées et cumulatives élevées de CSM allogéniques de moelle osseuse (2 fois 10 ^ 8 $ de cellules par perfusion tous les 3 mois, cumulées de 1,6 $ fois 10^9 de cellules) chez 20 patients atteints de FPI à évolution rapide. La cohorte traitée par cellules a démontré la préservation de la capacité vitale forcée ($FVC$) et de la capacité de diffusion ($DLCO$) ainsi qu'une distance de marche améliorée de 6 minutes par rapport aux témoins historiques et non traités.
Essai clinique sur des cellules mononucléées de moelle osseuse autologues dans la BPCO/emphysème sévère
Ribeiro-Paes, JT, Bilaqui, A., Greco, OT, Ruiz, MA, Paschoal, VD, Stessuk, T., de Oliveira, CA et Faria, CA (2011). Étude unicentrique de la thérapie cellulaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique/emphysème pulmonaire. Journal international des maladies pulmonaires obstructives chroniques, 6, 63-71. Signification clinique : évaluation de la perfusion systémique autologue de cellules mononucléées de moelle osseuse (BMMNC) dans la BPCO avancée (GOLD Stage IV). Sécurité, tolérabilité et améliorations modestes des scores cliniques de qualité de vie sans événements respiratoires indésirables graves, servant d'étude humaine de base pour l'administration de cellules autologues de moelle osseuse dans l'emphysème pulmonaire.
Avis statutaire et divulgation réglementaire obligatoire :
Selon les lignes directrices nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) et le Département de biotechnologie (DBT), ainsi que les directives de la Commission médicale nationale (NMC), la thérapie par cellules souches pour les maladies pulmonaires chroniques (y compris la BPCO et la fibrose pulmonaire) est classée comme expérimentale et expérimentale. Il n’est pas reconnu par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) comme un traitement ou un remède commercial standard. Il est administré strictement dans le cadre de protocoles de recherche clinique approuvés par le comité d’éthique. Il est conseillé aux patients de ne jamais interrompre ou réduire leurs inhalateurs, antifibrotiques, rééducation pulmonaire ou oxygénothérapie à domicile prescrits.
Conformément aux directives nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par l'ICMR et le DBT, ainsi qu'aux directives du NMC, les thérapies cellulaires décrites sur ce site Web sont expérimentales. Les patients ne doivent jamais modifier ou arrêter les médicaments de base prescrits sans consulter leur médecin traitant.