GOUVERNANCE ÉDITORIALE & REVUE MÉDICALE
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Mme Hannah Matthews (B.Sc. - Biochimie)
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Examiné médicalement par : Dr N Kumar, MD, DM (neurologie), membre de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches (ISSCR).
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Numéro d'enregistrement du Conseil médical d'État : Medical Registration Verified | Membre, Académie indienne de neurologie
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Réviseur scientifique expert : Dr Harinath P, PhD (biologie des cellules souches et immunologie régénérative)
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Protocole de gouvernance clinique :
SOP-SNHL-04(Protocole cellulaire d’investigation)
Contexte de la condition et portée de l'enquête
Classification clinique, physiopathologie sous-jacente et justification cellulaire biologique en Inde
Classification clinique et statut réglementaire :
Selon les directives médicales indiennes, la thérapie par cellules souches pour la perte auditive neurosensorielle (SNHL) est strictement expérimentale et administrée sous la surveillance active du Comité d'éthique institutionnel (CEI).
Physiopathologie et contexte pathologique :
La surdité de perception (SNHL) est causée par des dommages irréversibles ou une dégénérescence des cellules ciliées cochléaires internes/externes, des neurones du ganglion spiral (SGN) ou de la voie nerveuse auditive, résultant d'un traumatisme acoustique, d'une exposition ototoxique, d'une ischémie ou d'une presbyacousie liée à l'âge.
Justification biologique et action paracrine :
Explore l'administration intratympanique ciblée (perméation trans-tympanique de la membrane à fenêtre ronde) et l'administration intraveineuse systémique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical de qualité clinique (UC-MSC) ou de cellules mononucléées autologues de la moelle osseuse (BMMNC) pour sécréter des facteurs neurotrophiques et neuroprotecteurs (BDNF, GDNF, NT-3), réguler négativement l'inflammation microvasculaire cochléaire et soutenir la survie neuronale du ganglion spiral.
Éligibilité des candidats et présélection diagnostique
Marqueurs d'inclusion complets, diagnostics obligatoires et paramètres d'exclusion de sécurité
Profil du patient cible :
Personnes présentant une perte auditive neurosensorielle chronique, bilatérale ou unilatérale documentée (légère à profonde), une perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) réfractaire aux stéroïdes systémiques/intratympaniques à forte dose ou des déficits auditifs induits par le bruit.
Diagnostics préalables à l'intervention obligatoires :
Audiométrie tonale pure (PTA avec conduction aérienne et osseuse < 1 mois), scores de discrimination vocale / reconnaissance de mots (WRS), tympanométrie, émissions otoacoustiques de produits de distorsion (DPOAE), réponse auditive du tronc cérébral (ABR / BERA) et IRM 3T haute résolution de l'angle ponto-cérébelleux (CPA) et du canal auditif interne (IAC).
Paramètres d'exclusion de sécurité stricts :
Perte auditive conductrice (par exemple, perturbation ossiculaire, otosclérose, otite moyenne chronique suppurée), neurinome de l'acoustique (schwannome vestibulaire), aplasie congénitale complète de la cochlée ou du nerf auditif (aplasie de Michel/agénésie nerveuse), infection active de l'oreille moyenne/interne ou perforations de la membrane tympanique empêchant une administration intratympanique sûre.
Protocole de triage et autorisation multi-spécialités :
Évaluation double spécialiste par un neurotologue et un audiologiste clinicien avant la délivrance d'une confirmation de voyage médical international.
Objectifs fonctionnels potentiels et risques documentés
Objectifs cliniques de soutien signalés ainsi qu'une transparence complète des risques procéduraux et biologiques
Objectifs fonctionnels déclarés (de soutien et variables) :
- Changements de seuil auditif : Stabilisation potentielle ou gains modestes en décibels (dB) des seuils de conduction aérienne et osseuse des sons purs sur les fréquences conversationnelles clés (500 à 4 000 Hz).
- Intelligibilité de la parole : Améliorations mesurables de la discrimination vocale et de la clarté des mots dans des environnements calmes et modérément bruyants.
- Atténuation des acouphènes : Réduction notable du niveau sonore, du caractère intrusif et de la gravité des acouphènes subjectifs concomitants (échelle THI).
- Traitement du son et clarté : Amélioration de la perception des sons environnementaux à haute fréquence et réduction de la fatigue auditive.
Risques et limites procéduraux documentés :
- Plénitude auriculaire transitoire post-intratympanique, inconfort mineur au site d'injection ou brefs vertiges/étourdissements caloriques disparaissant dans les 24 à 48 heures.
- Risques rares : hémotympan transitoire, micro-perforation persistante de la membrane tympanique ou épanchements temporaires de l'oreille moyenne.
- Aucune restauration auditive garantie : Les cellules ciliées auditives ne repoussent pas spontanément et complètement ; les thérapies biologiques ne peuvent pas garantir une restauration auditive normale, en particulier dans les cas de dégénérescence complète du nerf auditif de longue date.
Pourquoi suivre un traitement dans notre centre médical en Inde ?
Infrastructure de soins de santé tertiaire de classe mondiale, salles blanches certifiées cGMP et soins empreints de compassion et centrés sur le patient
Campus accrédité
Procédures effectuées dans les hôpitaux tertiaires ORL et neurosciences accrédités par NABH et JCI.
Infrastructure otologique avancée
Livré dans des blocs opératoires otologiques dédiés utilisant des microscopes opératoires à fort grossissement, des oto-endoscopes HD et des cabines de test audiologiques insonorisées et calibrées.
Faculté spécialisée d'audiologie
Supervision directe par des neurotologues formés par une bourse, des chirurgiens implanteurs cochléaires et des audiologistes cliniciens certifiés.
Surveillance de l'éthique
Supervisé strictement par un comité d'éthique institutionnel (CEI) actif enregistré auprès du Département de la recherche en santé (DHR).
Coûts du traitement et inclusions du forfait
Tarification internationale transparente avec inclusions complètes en matière d'hospitalisation, de procédures et de voyage
(package hospitalier complet couvrant la thérapie cellulaire ciblée, les séjours hospitaliers et le suivi).
(Administré selon les normes strictes des salles blanches cGMP et sous la surveillance d'un médecin multidisciplinaire).
| Pays/Région | Gamme de packages typique | Période d'attente | Accréditation clinique |
|---|---|---|---|
| Inde (nos centres partenaires) | À partir de 4 000 $ USD | 1 à 2 semaines | Accrédité JCI / NABH |
| États-Unis | 28 000 $ – 55 000 $ US | 3 à 6 mois | Essais cliniques fermés |
| Allemagne et Suisse | 25 000 $ – 48 000 $ US | 2 à 4 mois | Spécialité privée uniquement |
| Panama / Mexique | 18 000 $ – 35 000 $ US | 2 à 4 semaines | Variable régionale |
Soutien dédié aux patients et familles internationaux
Un service de conciergerie médicale de bout en bout garantissant un parcours de traitement international sûr et sans stress
Consultation vidéo avant l'arrivée
Conférence de télémédecine à distance avec les principaux neurotologues et audiologistes pour examiner les audiogrammes, les tracés BERA et définir des attentes fonctionnelles réalistes.
Visa médical du gouvernement
Prise en charge accélérée de la documentation pour les approbations officielles du visa médical (MED) et du préposé médical (MED-X) du gouvernement indien.
Liaison de cas dédiée
Coordinateur multilingue gérant les transferts aéroport privés, l'enregistrement à l'hôpital, les horaires de tests prioritaires et la documentation médicale.
Suivi à distance structuré
Évaluations virtuelles programmées aux mois 1, 3, 6 et 12, coordination des audiogrammes PTA répétés et des scores de clarté de la parole directement avec votre audiologiste local de retour chez vous.
Voyages, hébergement et logistique locale
Planifiez votre voyage médical à New Delhi, Mumbai ou Bangalore en toute sérénité
Transferts aéroport tranquilles
Prise en charge et retour en véhicule privé et climatisé, conçu pour un transit sans stress, en particulier pour les patients présentant un déséquilibre vestibulaire ou des acouphènes concomitants.
Hébergements partenaires
Appartements avec services partenaires 4 étoiles et 5 étoiles situés à moins de 10 minutes de l'hôpital, dotés d'une isolation acoustique, d'un ascenseur, de douches à l'italienne et d'une connexion Wi-Fi haut débit.
Commodités pour les patients
Planification des repas nutritionnels anti-inflammatoires supervisée par des diététistes cliniciens, enregistrement de la carte SIM locale et accès infirmier de garde 24h/24 et 7j/7.
Protocole clinique et horaire hospitalier
Flux de travail clinique structuré pendant votre séjour en Inde (durée du séjour : 3 à 4 jours de parcours d'observation structuré à l'hôpital.) :
Arrivée, admission et diagnostics de base
Réception à l'aéroport, enregistrement à l'hôpital, examen par le médecin traitant, analyses de sang complètes, évaluation des organes vitaux et examens d'imagerie de base.
Préparation pré-procédure et autorisation multi-spécialités
Examen des profils diagnostiques par le comité clinique, prémédication et préparation certifiée en salle blanche des produits biologiques cellulaires.
Administration cellulaire ciblée
Livraison de produits biologiques cellulaires de qualité clinique dans des conditions aseptiques strictes dans une suite d'interventions chirurgicales/interventionnelles avancées.
Observation post-procédure, soins de soutien et sortie
Surveillance de la stabilité des signes vitaux, thérapie de soutien, conseils de sortie et certification d'autorisation de voler.
Profil de sécurité clinique et surveillance post-traitement
Gouvernance clinique rigoureuse, faibles taux d’événements indésirables et suivi à distance structuré à long terme
Réponses transitoires anticipées
- Légère fièvre passagère de faible intensité disparaissant en 12 à 24 heures.
- Légère douleur localisée au site d’injection ou sensibilité temporaire.
- Fatigue procédurale transitoire sensible à l’hydratation buccale et au repos.
Garanties de qualité et de salle blanche
- Installations de salles blanches certifiées cGMP avec traitement de l'air ISO-Class 5/Class 10 000.
- Test de viabilité par cytométrie en flux (viabilité cellulaire > 90 % confirmée).
- Dépistage rigoureux de la stérilité pour les endotoxines, les mycoplasmes et les agents pathogènes viraux.
Soins de suivi à distance structurés de 12 mois
Après la sortie, notre équipe médicale effectue des téléconsultations programmées à 1, 3, 6 et 12 mois pour examiner les progrès fonctionnels, suivre les biomarqueurs de laboratoire et se coordonner directement avec votre médecin local.
Foire aux questions
Réponses fondées sur des données probantes aux principales questions cliniques, de sécurité, de coûts et de voyage concernant la perte auditive neurosensorielle (SNHL)
Références d'essais cliniques évalués par des pairs et citations du registre
Essais scientifiques publiés, revues systématiques et citations des registres officiels validant la sécurité cellulaire et les mécanismes thérapeutiques
Premier essai clinique de phase 1 chez l'homme portant sur des cellules progénitrices de sang de cordon autologue systémique dans le SNHL
Baumgartner, JE, Moore, E., Shook, D. et al. (2018). Sécurité de la thérapie autologue par sang de cordon ombilical pour la perte auditive neurosensorielle acquise chez les enfants : un essai clinique de phase 1. Journal d'audiologie et d'otologie, 22(4), 209-222.
Examen systématique et méta-analyse des cellules souches mésenchymateuses pour la perte auditive neurosensorielle
Chorath, K., Willis, M., Morton-Gonzaba, N. et Moreira, A. (2020). Cellules souches mésenchymateuses pour la surdité neurosensorielle : une revue systématique des études précliniques. Rapports de biologie moléculaire, 47(6), 4723-4736.
Sécrétion de neurotrophines et réparation fonctionnelle des progéniteurs otiques dans la neuropathie auditive
Chen, W., Jongkamonwiwat, N., Abbas, L., Eshtan, SJ, Johnson, SL, Kuhn, S., Milo, M., Thurlow, JK, Andrews, PW, Marcotti, W., Moore, HD et Rivolta, MN (2012). Restauration des réponses évoquées auditives par les progéniteurs otiques humains dérivés de cellules ES. 490(7419), 278-282.
Protection paracrine des cellules ciliées cochléaires et des neurones du ganglion spiral via les neurotrophines MSC
Chang, SY, Jeong, HW, Kim, E., Jung, JY et Lee, MY (2021). Distribution et effets afférents des cellules souches mésenchymateuses transplantées sur la cochlée dans les modèles de perte auditive neuronale aiguë et chronique. BioMed Recherche Internationale, 2021, 4956404.
Avis statutaire et divulgation réglementaire obligatoire :
Conformément aux directives nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) et le Département de biotechnologie (DBT), ainsi qu'aux directives de la Commission médicale nationale (NMC), les cellules souches et les thérapies biologiques pour la perte auditive neurosensorielle (SNHL) sont classées comme strictement expérimentales et expérimentales. Ils ne sont pas approuvés par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en tant que traitement ou remède commercial standard. Les thérapies cellulaires ne peuvent pas remplacer les appareils de rééducation standard indiqués, tels que les aides auditives numériques ou les implants cochléaires, chez les personnes souffrant de surdité sévère à profonde. Les patients doivent poursuivre leurs plans d’entretien audiologique et otologique prescrits.
Conformément aux directives nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par l'ICMR et le DBT, ainsi qu'aux directives du NMC, les thérapies cellulaires décrites sur ce site Web sont expérimentales. Les patients ne doivent jamais modifier ou arrêter les médicaments de base prescrits sans consulter leur médecin traitant.