حوكمة التحرير والمراجعة الطبية
-
✓
مؤلف المحتوى: السيدة هانا ماثيوز (بكالوريوس العلوم. - الكيمياء الحيوية)
-
✓
تمت المراجعة طبيًا بواسطة: دكتور إن كومار، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب (طب الأعصاب)، عضو الجمعية الدولية لأبحاث الخلايا الجذعية (ISSCR).
-
✓
رقم تسجيل المجلس الطبي الحكومي: Medical Registration Verified | عضو الأكاديمية الهندية لطب الأعصاب
-
✓
مراجع علمي خبير: دكتور هاريناث بي، دكتوراه (بيولوجيا الخلايا الجذعية والمناعة التجديدية)
-
✓
بروتوكول الحوكمة السريرية:
SOP-COPD-06(البروتوكول الخلوي الاستقصائي)
سياق الحالة ونطاق التحقيق
التصنيف السريري، والفيزيولوجيا المرضية الأساسية، والأساس المنطقي الخلوي البيولوجي في الهند
التصنيف السريري والحالة التنظيمية:
بموجب المبادئ التوجيهية الطبية الهندية، يخضع العلاج بالخلايا الجذعية لأمراض الرئة المزمنة (COPD / التليف الرئوي) إلى تحقيق صارم ويتم إدارته تحت إشراف لجنة الأخلاقيات المؤسسية النشطة (IEC).
الفيزيولوجيا المرضية وسياق المرض:
تسبب أمراض الرئة المزمنة - مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) والتليف الرئوي مجهول السبب (IPF) - تدميرًا سنخيًا تدريجيًا، وتندب متني، وتقييد تدفق الهواء المزمن.
الأساس المنطقي البيولوجي وعمل نظير الصماوي:
يستكشف نشاط نظير الصماوي المضاد للالتهابات، والمناعي، والمضاد للليف للخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الحبل السري (UC-MSCs) أو الخلايا أحادية النواة لنخاع العظم الذاتي (BMMNCs) لتخفيف التهاب الأوعية الدموية الدقيقة السنخية، وتقليل تنظيم الإشارات الليفية TGF-$\beta$، ودعم القدرة الوظيفية التنفسية جنبًا إلى جنب مع العلاج الدوائي القياسي.
أهلية المرشح والفحص التشخيصي المسبق
علامات التضمين الشاملة والتشخيصات الإلزامية ومعايير استبعاد السلامة
الملف الشخصي للمريض المستهدف:
المرضى الذين تم تشخيصهم بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) المستقر المعتدل إلى الشديد (المراحل الذهبية من II إلى III) أو التليف الرئوي مجهول السبب الخفيف إلى المتوسط (IPF) يظهرون انخفاضًا سريريًا على الرغم من العلاج المستنشق / المضاد للليف القياسي.
التشخيص الإلزامي قبل الإجراء:
التصوير المقطعي المحوسب عالي الدقة (HRCT) للصدر (أقل من 3 أشهر)، واختبار وظائف الرئة بعد موسع القصبات الهوائية (PFT: FEV1، FVC، DLCO)، واختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT)، و2D-ECHO (فحص ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي)، وغازات الدم الشرياني (ABG).
معلمات استبعاد السلامة الصارمة:
تفاقم / عدوى الجهاز التنفسي الحادة النشطة، وارتفاع ضغط الدم الرئوي الشديد (mPAP > 45 مم زئبق)، والاعتماد على الأكسجين الذي يتطلب تهوية ميكانيكية عالية التدفق، أو ورم خبيث نشط أو تاريخي في الرئة، أو تدخين السجائر النشط الحالي (يجب التحقق من التوقف عنه لمدة ≥ 6 أشهر).
بروتوكول الفرز والتخليص متعدد التخصصات:
تقييم المجلس الرئوي للتصوير التشخيصي وقياس التنفس قبل إصدار التأشيرة الطبية.
الأهداف الوظيفية المحتملة والمخاطر الموثقة
تم الإبلاغ عن الأهداف السريرية الداعمة إلى جانب الشفافية الكاملة للمخاطر الإجرائية والبيولوجية
الأهداف الوظيفية المبلغ عنها (الداعمة والمتغيرة):
- ممارسة التسامح: تحسينات متواضعة في مسافة 6 دقائق سيرًا على الأقدام (6MWD) والقدرة على التحمل للأنشطة اليومية.
- تخفيف ضيق التنفس: انخفاض في ضيق التنفس الأساسي (مقياس ضيق التنفس mMRC) وضيق الصدر.
- تردد التفاقم: انخفاض محتمل في وتيرة وشدة النوبات الالتهابية الحادة.
- نوعية الحياة: تعكس نتائج استبيان سانت جورج التنفسي (SGRQ) المحسنة سهولة الحركة وتقليل التعب.
المخاطر والحدود الإجرائية الموثقة:
- حمى عابرة بعد التسريب (حمى منخفضة الدرجة)، أو تعب خفيف، أو ألم موضعي في الموقع الوريدي (يختفي عادة خلال 24-48 ساعة).
- احتمال حدوث تشنج قصبي مؤقت خفيف أو عدم تشبع الأكسجين العابر أثناء التسريب (يتم إدارته من خلال المراقبة المستمرة والتكميلية $O_2$).
- لا يوجد انعكاس مضمون للأنسجة: لا يمكن للعلاج الخلوي أن يحل محل الفقاعات النفاخية المدمرة على نطاق واسع أو عكس الندبات الليفية "قرص العسل" في المرحلة النهائية.
لماذا تخضع للعلاج في مركزنا الطبي في الهند؟
بنية تحتية للرعاية الصحية المتخصصة ذات مستوى عالمي، وغرف نظيفة معتمدة من cGMP، ورعاية رحيمة تتمحور حول المريض
اعتماد المستشفيات
يتم تقديمها في المجمعات الطبية للرعاية الثالثية المعتمدة من قبل مجلس الاعتماد الوطني للمستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية (NABH) واللجنة المشتركة الدولية (JCI).
مجلس متعدد التخصصات
إشراف مخصص من قبل أطباء الرئة التداخليين، وأخصائيي الرعاية الحرجة، وأخصائيي العلاج الطبيعي لإعادة التأهيل الرئوي.
الحوكمة التنظيمية
البروتوكولات التي تتم مراقبتها من قبل لجنة الأخلاقيات المؤسسية النشطة (IEC) المسجلة لدى إدارة البحوث الصحية (DHR) / CDSCO.
الفرز الأخلاقي
يتم قبول المرضى فقط عندما تشير البيانات التشخيصية إلى فائدة مساعدة محتملة دون المساس بالرعاية الطبية الأولية.
تكاليف العلاج ومشتملات الحزمة
تسعير دولي شفاف يشمل المستشفى الشامل والإجراءات الإجرائية والسفر
(حزمة شاملة للمرضى الداخليين تغطي العلاج الخلوي المستهدف، والإقامة في المستشفى، والمتابعة).
(يتم إدارته وفقًا لمعايير غرف الأبحاث الصارمة الخاصة بـ cGMP وإشراف طبي متعدد التخصصات).
| البلد / المنطقة | نطاق الحزمة النموذجية | فترة الانتظار | الاعتماد السريري |
|---|---|---|---|
| الهند (مراكزنا الشريكة) | تبدأ من 4000 دولار أمريكي | 1 - 2 أسابيع | JCI / NABH معتمد |
| الولايات المتحدة | 28,000 دولار - 55,000 دولار أمريكي | 3 - 6 أشهر | التجارب السريرية بوابات |
| ألمانيا وسويسرا | 25,000 دولار - 48,000 دولار أمريكي | 2 - 4 أشهر | التخصص الخاص فقط |
| بنما / المكسيك | 18,000 دولار - 35,000 دولار أمريكي | 2 – 4 أسابيع | إقليمية متغيرة |
دعم مخصص للمرضى الدوليين وعائلاتهم
رعاية كونسيرج طبية شاملة تضمن رحلة علاج دولية آمنة وخالية من التوتر
الاستشارة عن بعد قبل الوصول
استشارة عبر الفيديو مع كبار أطباء الرئة لمراجعة فحوصات HRCT وقياسات DLCO واللياقة البدنية أثناء السفر.
تسهيلات السفر والتأشيرات
وثائق دعوة التأشيرة الطبية ذات الأولوية (MED) والمرافقة الطبية (MED-X) من حكومة الهند.
الاتصال بالقضية المخصصة
جهة اتصال واحدة متعددة اللغات لإدارة عمليات النقل من المطار والجدولة والخدمات اللوجستية للمستشفى.
برنامج المتابعة عن بعد
مراجعات التطبيب عن بعد المجدولة في الأشهر 1 و3 و6 و12، وتنسيق مقاييس PFT مباشرة مع طبيب الصدر في منزل المريض.
السفر والإقامة والخدمات اللوجستية المحلية
خطط لرحلتك الطبية إلى نيودلهي أو مومباي أو بنغالور براحة البال الكاملة
التحويلات التي تسيطر عليها المناخ
خدمة الاستقبال والتوصيل بمركبة خاصة مكيفة ومجهزة بدعم مكثف الأوكسجين المحمول إذا لزم الأمر.
أماكن إقامة ذات هواء نظيف
أجنحة المستشفيات الخاصة والشقق الفندقية الشريكة مجهزة بأجهزة تنقية الهواء HEPA من الدرجة الطبية، وأسرّة مصاحبة، وحمامات خالية من العوائق.
مرافق الرعاية المتخصصة
تخطيط غذائي مخصص (أنظمة غذائية رئوية عالية البروتين ومنخفضة الكربوهيدرات)، ومساعدة عبر بطاقة SIM المحلية، وإمكانية الوصول إلى مكاتب الرعاية التنفسية الطارئة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.
البروتوكول السريري والجدول الزمني داخل المستشفى
سير العمل السريري المنظم أثناء إقامتك في الهند (مدة الإقامة: من 4 إلى 5 أيام، مسار مراقبة منظم داخل المستشفى.):
الوصول والقبول والتشخيص الأساسي
الاستقبال في المطار، وتسجيل الوصول إلى المستشفى، ومراجعة الطبيب الأساسي، وفحوصات الدم الشاملة، وتقييم الأعضاء الحيوية، وفحوصات التصوير الأساسية.
الإعداد المسبق للإجراءات والتخليص متعدد التخصصات
مراجعة الملفات التشخيصية من قبل اللجنة السريرية، والتخدير، وإعداد غرف الأبحاث المعتمدة للبيولوجيا الخلوية.
الإدارة الخلوية المستهدفة
تسليم البيولوجيا الخلوية ذات المستوى السريري في ظل ظروف معقمة صارمة في مجموعة إجراءات جراحية/تداخلية متقدمة.
مراقبة ما بعد الإجراء والرعاية الداعمة والخروج من المستشفى
مراقبة استقرار العلامات الحيوية، والعلاج الداعم، واستشارات الخروج، وشهادة تصريح الطيران.
ملف السلامة السريرية ومراقبة ما بعد العلاج
حوكمة سريرية صارمة، ومعدلات أحداث سلبية منخفضة، ومتابعة منظمة عن بعد على المدى الطويل
الاستجابات العابرة المتوقعة
- حمى خفيفة وعابرة منخفضة الدرجة تختفي خلال 12 إلى 24 ساعة.
- وجع موضعي خفيف في موقع الحقن أو ألم مؤقت.
- التعب الإجرائي العابر المستجيب لترطيب الفم والراحة.
ضمانات الجودة وغرف الأبحاث
- مرافق غرف الأبحاث المعتمدة لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) مع فئة ISO-5 / فئة 10,000 لمعالجة الهواء.
- اختبار صلاحية قياس التدفق الخلوي (> تأكيد صلاحية الخلية بنسبة 90٪).
- فحص العقم الصارم للسموم الداخلية والميكوبلازما ومسببات الأمراض الفيروسية.
رعاية متابعة منظمة عن بعد لمدة 12 شهرًا
بعد الخروج من المستشفى، يجري فريقنا الطبي استشارات عن بعد مجدولة في 1 و3 و6 و12 شهرًا لمراجعة التقدم الوظيفي وتتبع المؤشرات الحيوية المخبرية والتنسيق مباشرة مع طبيبك المحلي.
الأسئلة المتداولة
إجابات مبنية على الأدلة للاستفسارات السريرية الرئيسية، والسلامة، والتكلفة، والسفر المتعلقة بأمراض الرئة المزمنة (مرض الانسداد الرئوي المزمن / التليف الرئوي)
مراجع التجارب السريرية التي راجعها النظراء واستشهادات التسجيل
التجارب العلمية المنشورة والمراجعات المنهجية واستشهادات التسجيل الرسمية التي تثبت سلامة الخلايا والآليات العلاجية
تجربة متعددة المراكز خاضعة للتحكم الوهمي للخلايا الجذعية السرطانية الخيفي في مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد
فايس، دي جي، كاسابوري، آر، فلانري، آر، ليرو-ستيوارت، إم، ليو، جيه زي، وتاشكين، دي بي (2013). تجربة عشوائية مضبوطة بالعلاج الوهمي للخلايا الجذعية الوسيطة في مرض الانسداد الرئوي المزمن. الصدر، 143(6)، 1590-1598. الأهمية السريرية: في تجربة المرحلة الثانية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والتي أجريت على 62 مريضًا يتلقون حقنًا وريدية شهرية من الخلايا الجذعية الصلبة المستمدة من النخاع العظمي (Prochymal)، أثبت البروتوكول السلامة وخفض البروتين التفاعلي C في المرضى الذين يعانون من التهاب جهازي أساسي مرتفع، على الرغم من أنه لم يظهر اختلافات كبيرة في قياس التنفس (FEV_1$) أو مسافة 6 دقائق سيرًا على الأقدام.
أول تجربة سلامة بشرية للخلايا الجذعية السرطانية الخيفي في التليف الرئوي مجهول السبب (تجربة AETHER)
جلاسبيرج، M. K.، مينكوف، J.، بونسر، L. R.، وآخرون. (2017). الخلايا الجذعية الوسيطة البشرية الخيفي لدى المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب عن طريق التوصيل الوريدي (AETHER): تجربة سريرية آمنة للمرحلة الأولى. الصدر، 151(5)، 971-981. الأهمية السريرية: تقييم جرعة واحدة من الحقن الوريدي المتصاعد للخلايا الجذعية السرطانية المشتقة من النخاع العظمي (20 دولارًا × 10 ^ 6 دولارًا، 100 دولارًا × 10 ^ 6 دولارًا، أو 200 دولارًا × 10 ^ 6 دولارًا من الخلايا) في 9 مرضى IPF خفيف إلى متوسط. سلامة سريرية ثابتة مع عدم وجود سميات غير دموية تحد من الجرعة، أو تفاقم رئوي حاد، أو وفيات مرتبطة بالعلاج بعد 60 أسبوعًا من التسريب.
العلاج الخيفي للجرعة التراكمية العالية من العلاج MSC في الانخفاض السريع في IPF
Averyanov، A.، Koroleva، I.، Konoplyannikov، M.، Revkova، V.، Lesnyak، V.، Kalsin، V.، Danilevskaya، O.، Gao، Z.، & Kotov، S. (2020). أول علاج بالخلايا الجذعية بجرعة تراكمية عالية في الإنسان في التليف الرئوي مجهول السبب مع انخفاض سريع في وظائف الرئة. الطب الترجمي للخلايا الجذعية، 9(1)، 6-16. الأهمية السريرية: تقييم الجرعات التراكمية العالية المتكررة من الخلايا الجذعية الصلبة لنخاع العظم الخيفي (2 دولار × 10 ^ 8 دولار من الخلايا لكل حقن كل 3 أشهر، تراكمي 1.6 دولار × 10 ^ 9 دولار من الخلايا) في 20 مريضًا يعانون من مرض IPF سريع التقدم. أظهرت المجموعة المعالجة بالخلايا الحفاظ على القدرة الحيوية القسرية (FVC $) وقدرة الانتشار ($DLCO $) إلى جانب مسافة المشي المحسنة لمدة 6 دقائق مقارنة بالضوابط التاريخية وغير المعالجة.
تجربة سريرية لخلايا نخاع العظم أحادية النواة في حالات مرض الانسداد الرئوي المزمن/انتفاخ الرئة الشديدة
Ribeiro-Paes, J. T., Bilaqui, A., Greco, O. T., Ruiz, M. A., Paschoal, V. D., Stessuk, T., de Oliveira, C. A., & Faria, C. A. (2011). دراسة أحادية المركز للعلاج بالخلايا في مرض الانسداد الرئوي المزمن / انتفاخ الرئة. المجلة الدولية لمرض الانسداد الرئوي المزمن، 6، 63-71. الأهمية السريرية: تقييم ضخ الخلايا أحادية النواة لنخاع العظم ذاتيًا (BMMNC) في مرض الانسداد الرئوي المزمن المتقدم (المرحلة الذهبية الرابعة). تم توثيق السلامة والتحمل والتحسينات المتواضعة في درجات جودة الحياة السريرية دون حدوث أحداث تنفسية سلبية خطيرة، وهي بمثابة دراسة بشرية أساسية لتوصيل خلايا نخاع العظم ذاتيًا في انتفاخ الرئة.
الإشعار القانوني والإفصاح التنظيمي الإلزامي:
بموجب المبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي صاغها المجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) وقسم التكنولوجيا الحيوية (DBT)، بالإضافة إلى توجيهات من اللجنة الطبية الوطنية (NMC)، يتم تصنيف العلاج بالخلايا الجذعية لأمراض الرئة المزمنة (بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن والتليف الرئوي) على أنه علاج تجريبي وتجريبي. لم يتم الاعتراف به من قبل المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) كعلاج أو علاج تجاري قياسي. يتم إدارته بشكل صارم ضمن بروتوكولات البحث السريري التي وافقت عليها لجنة الأخلاقيات. يُنصح المرضى بعدم التوقف أو تقليل أجهزة الاستنشاق الموصوفة لهم أو مضادات التليف أو إعادة التأهيل الرئوي أو العلاج بالأكسجين المنزلي.
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي تم صياغتها بشكل مشترك من قبل ICMR وDBT، وتوجيهات NMC، فإن العلاجات الخلوية الموصوفة في هذا الموقع هي علاجات استقصائية. يجب على المرضى عدم تغيير أو إيقاف الأدوية الأساسية الموصوفة لهم دون استشارة طبيبهم الأساسي.