حوكمة التحرير والمراجعة الطبية
-
✓
مؤلف المحتوى: السيدة هانا ماثيوز (بكالوريوس العلوم. - الكيمياء الحيوية)
-
✓
تمت المراجعة طبيًا بواسطة: دكتور إن كومار، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب (طب الأعصاب)، عضو الجمعية الدولية لأبحاث الخلايا الجذعية (ISSCR).
-
✓
رقم تسجيل المجلس الطبي الحكومي: Medical Registration Verified | عضو الأكاديمية الهندية لطب الأعصاب
-
✓
مراجع علمي خبير: دكتور هاريناث بي، دكتوراه (بيولوجيا الخلايا الجذعية والمناعة التجديدية)
-
✓
بروتوكول الحوكمة السريرية:
SOP-STR-02(البروتوكول الخلوي الاستقصائي)
سياق الحالة ونطاق التحقيق
التصنيف السريري، والفيزيولوجيا المرضية الأساسية، والأساس المنطقي الخلوي البيولوجي في الهند
التصنيف السريري والحالة التنظيمية:
بموجب توجيهات ICMR الوطنية واللجنة الطبية الوطنية (NMC)، فإن العلاج بالخلايا الجذعية للسكتة الدماغية الإقفارية والنزفية هو إجراء بحثي وتجريبي صارم. لم يتم الاعتراف به من قبل CDSCO كعلاج تجاري روتيني معتمد ولا يحل محل علاج الجلطات الحاد القياسي، أو استئصال الخثرة الميكانيكي، أو إخلاء الورم الدموي الجراحي، أو إعادة التأهيل العصبي اليومي.
الفيزيولوجيا المرضية وسياق المرض:
تؤدي السكتة الدماغية - سواء كانت ناجمة عن انسداد الشرايين (الإقفاري) أو تمزق الأوعية الدموية داخل الجمجمة (النزفية) - إلى موت الخلايا العصبية الأولية، ونقص التروية تحت الظل، والالتهاب المحيط بالدم، والعجز العصبي المستمر (الشلل النصفي، والتشنج، وعسر الكلام).
الأساس المنطقي البيولوجي وعمل نظير الصماوي:
التحقيق في التسليم المستهدف عن طريق الوريد أو داخل القراب للخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الحبل السري (UC-MSCs) أو الخلايا أحادية النواة لنخاع العظم ذاتي (BMMNCs). يهدف العلاج إلى تعديل الالتهاب العصبي الثانوي، وتحفيز تكوين الخلايا العصبية الذاتية وتولد الأوعية (عن طريق إفراز BDNF، وGDNF، وVEGF نظير الصماوي)، ودعم اللدونة التشابكية على طول شبه الظل الإقفاري.
أهلية المرشح والفحص التشخيصي المسبق
علامات التضمين الشاملة والتشخيصات الإلزامية ومعايير استبعاد السلامة
الملف الشخصي للمريض المستهدف:
المرضى المستقرون طبيًا في المرحلة تحت الحادة أو المزمنة ($>1\text{ إلى }3$ أشهر بعد السكتة الدماغية) ويظهرون عجزًا حركيًا غير تقدمي (شلل نصفي، شلل نصفي)، أو تشنجًا، أو عجزًا في النطق مع هضاب ثابتة على الرغم من العلاج الطبيعي التقليدي المتوافق.
التشخيص الإلزامي قبل الإجراء:
التصوير بالرنين المغناطيسي عالي الدقة للدماغ 3T (بما في ذلك تسلسلات DWI وFLAIR وSWI لتحديد احتشاء القلب وامتصاص الورم الدموي المزمن)، وتصوير الأوعية السباتية دوبلر / التصوير المقطعي المحوسب، ومخطط صدى القلب ثنائي الأبعاد، ومقياس خط الأساس للمعاهد الوطنية للصحة للسكتة الدماغية (NIHSS)، ومقياس رانكين المعدل (mRS)، ومؤشر بارثيل (BI) الدرجات الوظيفية.
معلمات استبعاد السلامة الصارمة:
السكتة الدماغية الحادة وغير المستقرة (<1\text{ شهر}$ بعد بداية المرض)؛ نزيف نشط داخل الجمجمة أو ورم دموي متوسع. وذمة دماغية شديدة غير مُدارة أو تحول في خط الوسط؛ ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة غير المنضبط. ارتفاع وتيرة النوبات (حالة الصرع المقاومة للحرارة) ؛ أو الأورام داخل الجمجمة.
بروتوكول الفرز والتخليص متعدد التخصصات:
مراجعة الحالات متعددة التخصصات من قبل طبيب الأعصاب الوعائي وأخصائي الأعصاب قبل إصدار تصريح السفر.
الأهداف الوظيفية المحتملة والمخاطر الموثقة
تم الإبلاغ عن الأهداف السريرية الداعمة إلى جانب الشفافية الكاملة للمخاطر الإجرائية والبيولوجية
الأهداف الوظيفية المبلغ عنها (الداعمة والمتغيرة):
- استعادة الحركة والمشي: تحسينات متواضعة في قوة الأطراف العلوية/السفلية (نتائج تقييم Fugl-Meyer الحركي)، واستقرار المشية، وإيقاع الخطوات المساعدة.
- تعديل التشنج: انخفاض قابل للقياس في فرط التوتر وصلابة العضلات على مقياس أشوورث المعدل (MAS).
- البراعة الحركية الدقيقة: انتعاش دقيق في حركة الأصابع الإرادية، وقوة القبضة، والتنسيق بين اليد والفم.
- الكلام والبلع: تحسن في الحبسة التعبيرية بعد السكتة الدماغية والتنسيق الحركي عن طريق الفم من أجل البلع الأكثر أمانًا.
- الاستقلال في أنشطة الحياة اليومية (ADLs): المكاسب الإضافية في الاستقلال الوظيفي تنعكس في مؤشر بارثيل ومقياس الاستقلال الوظيفي (FIM).
المخاطر والحدود الإجرائية الموثقة:
- يتم التخلص من الحمى منخفضة الدرجة بعد التسريب أو الصداع أو الدوار أو الانزعاج في موقع الحقن خلال 24 إلى 48 ساعة.
- المخاطر النادرة: تقلبات الدورة الدموية العابرة، أو السحايا الخفيفة بعد الولادة داخل القراب، أو التدهور العصبي العابر.
- لا توجد استعادة مضمونة: لا تستطيع الخلايا الجذعية إحياء أنسجة المخ الميتة أو الكيسية أو المصابة بالتلف الدماغي بالكامل؛ يعتمد التعافي الوظيفي بشكل كبير على المرونة العصبية المعززة بالعلاج الطبيعي والمهني المستمر.
لماذا تخضع للعلاج في مركزنا الطبي في الهند؟
بنية تحتية للرعاية الصحية المتخصصة ذات مستوى عالمي، وغرف نظيفة معتمدة من cGMP، ورعاية رحيمة تتمحور حول المريض
المستشفيات المعتمدة
يتم تقديمه حصريًا في مستشفيات علم الأعصاب الثالثية المعتمدة من قبل NABH وJCI.
وحدات مخصصة للسكتة الدماغية
يتم الإشراف عليه مباشرة من قبل أطباء أعصاب السكتة الدماغية، وأخصائيي تكثيف الأعصاب، وأخصائيي إعادة التأهيل العصبي المعتمدين.
معايير مختبر ISO/cGMP
تلتزم معالجة الخلايا بشكل صارم بممارسات التصنيع الجيدة الدولية ومعايير السلامة الخاصة بشركة CDSCO.
مراقبة الأخلاقيات المؤسسية
تحت إشراف لجان الأخلاقيات المؤسسية النشطة (IEC) المسجلة لدى وزارة البحوث الصحية (DHR) وCDSCO.
تكاليف العلاج ومشتملات الحزمة
تسعير دولي شفاف يشمل المستشفى الشامل والإجراءات الإجرائية والسفر
(حزمة شاملة للمرضى الداخليين تغطي العلاج الخلوي المستهدف، والإقامة في المستشفى، والمتابعة).
(يتم إدارته وفقًا لمعايير غرف الأبحاث الصارمة الخاصة بـ cGMP وإشراف طبي متعدد التخصصات).
| البلد / المنطقة | نطاق الحزمة النموذجية | فترة الانتظار | الاعتماد السريري |
|---|---|---|---|
| الهند (مراكزنا الشريكة) | تبدأ من 4000 دولار أمريكي | 1 - 2 أسابيع | JCI / NABH معتمد |
| الولايات المتحدة | 28,000 دولار - 55,000 دولار أمريكي | 3 - 6 أشهر | التجارب السريرية بوابات |
| ألمانيا وسويسرا | 25,000 دولار - 48,000 دولار أمريكي | 2 - 4 أشهر | التخصص الخاص فقط |
| بنما / المكسيك | 18,000 دولار - 35,000 دولار أمريكي | 2 – 4 أسابيع | إقليمية متغيرة |
دعم مخصص للمرضى الدوليين وعائلاتهم
رعاية كونسيرج طبية شاملة تضمن رحلة علاج دولية آمنة وخالية من التوتر
استشارة فيديو قبل الوصول
مؤتمر التطبيب عن بعد مع كبار أطباء أعصاب السكتة الدماغية لتقييم فحوصات الدماغ بالرنين المغناطيسي، ونتائج NIHSS، ووضع توقعات واقعية للتعافي.
التأشيرة الطبية الحكومية
مساعدة سريعة من خلال وثائق الدعوة الرسمية للتأشيرة الطبية (MED) والمضيف الطبي (MED-X) من حكومة الهند.
الاتصال بالقضية المخصصة
نقطة اتصال واحدة متعددة اللغات لتنسيق النقل من المطار، والتسجيل في المستشفى، وجدولة إعادة التأهيل المتخصصة، والسجلات الطبية.
المتابعة المنظمة عن بعد
التقييمات الافتراضية المجدولة في الأشهر 1 و3 و6 و12، وتنسيق تتبع المقياس الحركي المتكرر، ونتائج mRS، ومعالم إعادة التأهيل مع طبيب الأعصاب في منزلك.
السفر والإقامة والخدمات اللوجستية المحلية
خطط لرحلتك الطبية إلى نيودلهي أو مومباي أو بنغالور براحة البال الكاملة
خدمات نقل يمكن الوصول إليها بواسطة الكراسي المتحركة
خدمة الاستقبال والتوصيل الخاصة بمركبة مكيفة ومجهزة بإمكانية الوصول إلى الكراسي المتحركة لضمان عبور آمن ومنخفض التعب.
أماكن إقامة الشركاء التي يسهل الوصول إليها
شقق فندقية شريكة من فئة 4 نجوم و5 نجوم تقع على بعد 10 دقائق من المستشفى، وتتميز بمداخل واسعة وإمكانية الوصول بدون درجات ومرافق مصعد ووحدات دش مع قضبان للإمساك.
وسائل الراحة للمريض
تخطيط وجبات غذائية آمنة وداعمة للأعصاب لعسر البلع تحت إشراف اختصاصيي تغذية سريريين، وتسجيل بطاقات SIM المحلية، ومقرضي الكراسي المتحركة/المشايات، ودعم تمريضي عند الطلب على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.
البروتوكول السريري والجدول الزمني داخل المستشفى
سير العمل السريري المنظم أثناء إقامتك في الهند (مدة الإقامة: من 4 إلى 5 أيام، مسار مراقبة منظم داخل المستشفى.):
الوصول والقبول والتشخيص الأساسي
الاستقبال في المطار، وتسجيل الوصول إلى المستشفى، ومراجعة الطبيب الأساسي، وفحوصات الدم الشاملة، وتقييم الأعضاء الحيوية، وفحوصات التصوير الأساسية.
الإعداد المسبق للإجراءات والتخليص متعدد التخصصات
مراجعة الملفات التشخيصية من قبل اللجنة السريرية، والتخدير، وإعداد غرف الأبحاث المعتمدة للبيولوجيا الخلوية.
الإدارة الخلوية المستهدفة
تسليم البيولوجيا الخلوية ذات المستوى السريري في ظل ظروف معقمة صارمة في مجموعة إجراءات جراحية/تداخلية متقدمة.
مراقبة ما بعد الإجراء والرعاية الداعمة والخروج من المستشفى
مراقبة استقرار العلامات الحيوية، والعلاج الداعم، واستشارات الخروج، وشهادة تصريح الطيران.
ملف السلامة السريرية ومراقبة ما بعد العلاج
حوكمة سريرية صارمة، ومعدلات أحداث سلبية منخفضة، ومتابعة منظمة عن بعد على المدى الطويل
الاستجابات العابرة المتوقعة
- حمى خفيفة وعابرة منخفضة الدرجة تختفي خلال 12 إلى 24 ساعة.
- وجع موضعي خفيف في موقع الحقن أو ألم مؤقت.
- التعب الإجرائي العابر المستجيب لترطيب الفم والراحة.
ضمانات الجودة وغرف الأبحاث
- مرافق غرف الأبحاث المعتمدة لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) مع فئة ISO-5 / فئة 10,000 لمعالجة الهواء.
- اختبار صلاحية قياس التدفق الخلوي (> تأكيد صلاحية الخلية بنسبة 90٪).
- فحص العقم الصارم للسموم الداخلية والميكوبلازما ومسببات الأمراض الفيروسية.
رعاية متابعة منظمة عن بعد لمدة 12 شهرًا
بعد الخروج من المستشفى، يجري فريقنا الطبي استشارات عن بعد مجدولة في 1 و3 و6 و12 شهرًا لمراجعة التقدم الوظيفي وتتبع المؤشرات الحيوية المخبرية والتنسيق مباشرة مع طبيبك المحلي.
الأسئلة المتداولة
إجابات مبنية على الأدلة للاستفسارات السريرية الرئيسية المتعلقة بالسلامة والتكلفة والسفر فيما يتعلق بالسكتة الإقفارية والنزفية
مراجع التجارب السريرية التي راجعها النظراء واستشهادات التسجيل
التجارب العلمية المنشورة والمراجعات المنهجية واستشهادات التسجيل الرسمية التي تثبت سلامة الخلايا والآليات العلاجية
تجربة معشاة ذات شواهد متعددة المراكز لخلايا MSCs ذاتي النخاع العظمي في السكتة الدماغية (STARTING-2)
Chung, J. W., Chang, W. H., Bang, O. Y., Moon, G. J., Kim, S. J., Kim, S. K., Lee, J. S., Sohn, S. I., Kim, D. E., & STARTING-2 Collaborators. (2021). فعالية وسلامة الخلايا الجذعية الوسيطة الوريدية لعلاج السكتة الدماغية: تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي (STARTING-2). السكتة الدماغية، 52(4)، 1142-1152.
المرحلة الأولى من التجارب السريرية 1/2أ على الإنسان لخلايا BM-MSC المعدلة خيفيًا في حالات العجز المزمن في السكتة الدماغية
Steinberg, G. K., Kondziolka, D., Wechsler, L. R., Lunsford, L. D., Coburn, M. L., Billigen, J. B., ... & Schwartz, N. E. (2016). النتائج السريرية للخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من النخاع العظمي المزروعة في السكتة الدماغية: دراسة المرحلة 1/2 أ. السكتة الدماغية، 47(7)، 1817-1824.
تجربة سريرية على الخلايا الجذعية الوسيطة الذاتية في السكتة الدماغية النزفية للعقد القاعدية تحت الحادة
تسانغ، K. S.، Ng، H. K.، Zhu، X. L.، Wong، G. K.، Lu، G.، Ahuja، A. T.، Wong، K. S.، & Poon، W. S. (2017). المرحلة الأولى/الثانية من الدراسة المعشاة ذات الشواهد للعلاج بالخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من نخاع العظم لعلاج العجز الحركي المزمن الناتج عن النزف داخل المخ. جراحة المخ والأعصاب في العالم، 105، 512-521.
المراجعة المنهجية والتحليل التلوي لتدخلات الخلايا الجذعية الوسيطة في السكتة الدماغية السريرية
Boncoraglio, G. B., Ranieri, M., Bersano, A., Parati, E. A., & Del Giovane, C. (2019). زرع الخلايا الجذعية للسكتة الإقفارية والنزفية: مراجعة منهجية وتحليل تلوي للتجارب السريرية. أبحاث الخلايا الجذعية وعلاجها، 10(1)، 283.
الإشعار القانوني والإفصاح التنظيمي الإلزامي:
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي شارك في صياغتها المجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) وقسم التكنولوجيا الحيوية (DBT)، بالإضافة إلى توجيهات اللجنة الطبية الوطنية (NMC)، يتم تصنيف العلاجات بالخلايا الجذعية والبيولوجية للسكتة الدماغية الإقفارية والنزفية على أنها تحقيقية وتجريبية صارمة. لم تتم الموافقة عليها من قبل المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) كعلاج أو علاج تجاري قياسي. لا تحل العلاجات الخلوية محل التدخلات الطبية الطارئة أو الأدوية الموصوفة للوقاية من السكتة الدماغية الثانوية (مثل مضادات الصفيحات ومضادات التخثر وخافضات ضغط الدم والستاتينات). يجب على المرضى مواصلة العلاج الدوائي الموصوف لهم وإعادة التأهيل البدني النشط تحت رعاية متخصصة.
امتثالاً للمبادئ التوجيهية الوطنية لأبحاث الخلايا الجذعية التي تم صياغتها بشكل مشترك من قبل ICMR وDBT، وتوجيهات NMC، فإن العلاجات الخلوية الموصوفة في هذا الموقع هي علاجات استقصائية. يجب على المرضى عدم تغيير أو إيقاف الأدوية الأساسية الموصوفة لهم دون استشارة طبيبهم الأساسي.