GOUVERNANCE ÉDITORIALE & REVUE MÉDICALE
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Mme Hannah Matthews (B.Sc. - Biochimie)
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Examiné médicalement par : Dr N Kumar, MD, DM (neurologie), membre de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches (ISSCR).
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Numéro d'enregistrement du Conseil médical d'État : Medical Registration Verified | Membre, Académie indienne de neurologie
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Réviseur scientifique expert : Dr Harinath P, PhD (biologie des cellules souches et immunologie régénérative)
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Protocole de gouvernance clinique :
SOP-ASD-02(Protocole cellulaire d’investigation)
Contexte de la condition et portée de l'enquête
Classification clinique, physiopathologie sous-jacente et justification cellulaire biologique en Inde
Classification clinique et statut réglementaire :
Selon les directives médicales indiennes, la thérapie par cellules souches pour le trouble du spectre autistique est strictement expérimentale et administrée sous la surveillance active du Comité d'éthique institutionnel (CEI).
Physiopathologie et contexte pathologique :
Conformément à la décision de la Cour suprême de l'Inde et aux directives du ministère de la Santé et du Bien-être familial, toutes les interventions à base de cellules souches pour les TSA en Inde sont strictement limitées aux essais cliniques et aux protocoles de recherche institutionnels approuvés.
Justification biologique et action paracrine :
Étudie le potentiel immunomodulateur et trophique paracrine des cellules souches mésenchymateuses de qualité clinique pour soutenir l'homéostasie tissulaire, la réparation cellulaire et la modération inflammatoire.
Éligibilité des candidats et présélection diagnostique
Marqueurs d'inclusion complets, diagnostics obligatoires et paramètres d'exclusion de sécurité
Profil du patient cible :
Enfants et adultes avec un diagnostic clinique formel de TSA (critères DSM-5, scores CARS/ADOS-2).
Diagnostics préalables à l'intervention obligatoires :
Exigences préalables au dépistage : évaluation neurologique pédiatrique de base, EEG (évaluation de l'activité épileptique subclinique), dépistage métabolique et formule sanguine complète.
Paramètres d'exclusion de sécurité stricts :
Épilepsie réfractaire incontrôlée, infections systémiques actives, déficits immunitaires primaires ou tumeurs malignes actives.
Protocole de triage et autorisation multi-spécialités :
Évaluation par un comité médical multidisciplinaire avant le voyage et examen de l'analyse de base avant de délivrer l'autorisation d'invitation à un visa médical.
Objectifs fonctionnels potentiels et risques documentés
Objectifs cliniques de soutien signalés ainsi qu'une transparence complète des risques procéduraux et biologiques
Objectifs fonctionnels déclarés (de soutien et variables) :
- Engagement social : Gains progressifs en termes de contact visuel, de réactivité sociale et d’attention conjointe.
- Communication: Améliorations modestes du langage réceptif et de l’intention de communication non verbale.
- Régulation sensorielle et comportementale : Réductions de la surcharge sensorielle, de l’hyperactivité et des maniérismes moteurs répétitifs.
Risques et limites procéduraux documentés :
- Légère fièvre post-opératoire, fatigue ou douleur localisée au site d'injection (disparaissant généralement dans les 24 à 48 heures).
- Risques associés à la sédation pédiatrique ou à la ponction lombaire (par exemple, maux de tête transitoires).
- Aucun avantage garanti : Les réponses varient considérablement ; cette intervention ne remplace pas les thérapies comportementales, orthophoniques ou professionnelles.
Pourquoi suivre un traitement dans notre centre médical en Inde ?
Infrastructure de soins de santé tertiaire de classe mondiale, salles blanches certifiées cGMP et soins empreints de compassion et centrés sur le patient
Infrastructure accréditée
Recherche menée dans des établissements médicaux tertiaires accrédités NABH et JCI.
Conformité réglementaire
Protocoles supervisés par un comité d'éthique institutionnel (CEI) actif, enregistré auprès du CDSCO/DHR.
Compétence
Supervisé par des neurologues pédiatriques agréés, des pédiatres du développement et des spécialistes certifiés en médecine régénérative.
Inscription éthique
Les patients ne sont acceptés que s'ils satisfont à des critères d'inclusion stricts dans le cadre de protocoles de recherche actifs.
Coûts du traitement et inclusions du forfait
Tarification internationale transparente avec inclusions complètes en matière d'hospitalisation, de procédures et de voyage
(package hospitalier complet couvrant la thérapie cellulaire ciblée, les séjours hospitaliers et le suivi).
(Administré selon les normes strictes des salles blanches cGMP et sous la surveillance d'un médecin multidisciplinaire).
| Pays/Région | Gamme de packages typique | Période d'attente | Accréditation clinique |
|---|---|---|---|
| Inde (nos centres partenaires) | À partir de 4 000 $ USD | 1 à 2 semaines | Accrédité JCI / NABH |
| États-Unis | 28 000 $ – 55 000 $ US | 3 à 6 mois | Essais cliniques fermés |
| Allemagne et Suisse | 25 000 $ – 48 000 $ US | 2 à 4 mois | Spécialité privée uniquement |
| Panama / Mexique | 18 000 $ – 35 000 $ US | 2 à 4 semaines | Variable régionale |
Soutien dédié aux patients et familles internationaux
Un service de conciergerie médicale de bout en bout garantissant un parcours de traitement international sûr et sans stress
Téléconsultation avant le voyage
Examen vidéo complet avec notre équipe médicale pédiatrique pour évaluer l’adéquation.
Visa et facilitation des voyages
Document d'invitation pour le visa médical officiel (MED) et le visa d'accompagnateur (MED-X) approuvé par le gouvernement indien.
Liaison internationale dédiée
Assistance multilingue personnalisée pour la navigation dans les hôpitaux, la planification et les transports en commun locaux.
Surveillance après décharge
Suivis virtuels structurés à 1, 3, 6 et 12 mois, en coordination directe avec vos thérapeutes comportementaux à domicile.
Voyages, hébergement et logistique locale
Planifiez votre voyage médical à New Delhi, Mumbai ou Bangalore en toute sérénité
Transferts aéroport
Prise en charge et retour à l'aéroport privé et accessible pour réduire le stress du transport pour les enfants sensibles.
Hébergement centré sur la famille
Suites d'hôpitaux privés à faible sensibilité dotées d'équipements familiaux ou appartements partenaires approuvés à moins de 3 km de l'hôpital.
Accompagnement personnalisé
Personnalisation diététique (GFCF, sans allergènes, textures sensorielles adaptées), connectivité haut débit et disponibilité infirmière 24h/24 et 7j/7.
Protocole clinique et horaire hospitalier
Flux de travail clinique structuré pendant votre séjour en Inde (durée du séjour : protocole hospitalier structuré de 5 jours.) :
Arrivée, admission et diagnostics de base
Réception à l'aéroport, enregistrement à l'hôpital, examen par le médecin traitant, analyses de sang complètes, évaluation des organes vitaux et examens d'imagerie de base.
Préparation pré-procédure et autorisation multi-spécialités
Examen des profils diagnostiques par le comité clinique, prémédication et préparation certifiée en salle blanche des produits biologiques cellulaires.
Administration cellulaire ciblée
Livraison de produits biologiques cellulaires de qualité clinique dans des conditions aseptiques strictes dans une suite d'interventions chirurgicales/interventionnelles avancées.
Observation post-procédure, soins de soutien et sortie
Surveillance de la stabilité des signes vitaux, thérapie de soutien, conseils de sortie et certification d'autorisation de voler.
Profil de sécurité clinique et surveillance post-traitement
Gouvernance clinique rigoureuse, faibles taux d’événements indésirables et suivi à distance structuré à long terme
Réponses transitoires anticipées
- Légère fièvre passagère de faible intensité disparaissant en 12 à 24 heures.
- Légère douleur localisée au site d’injection ou sensibilité temporaire.
- Fatigue procédurale transitoire sensible à l’hydratation buccale et au repos.
Garanties de qualité et de salle blanche
- Installations de salles blanches certifiées cGMP avec traitement de l'air ISO-Class 5/Class 10 000.
- Test de viabilité par cytométrie en flux (viabilité cellulaire > 90 % confirmée).
- Dépistage rigoureux de la stérilité pour les endotoxines, les mycoplasmes et les agents pathogènes viraux.
Soins de suivi à distance structurés de 12 mois
Après la sortie, notre équipe médicale effectue des téléconsultations programmées à 1, 3, 6 et 12 mois pour examiner les progrès fonctionnels, suivre les biomarqueurs de laboratoire et se coordonner directement avec votre médecin local.
Foire aux questions
Réponses fondées sur des données probantes aux principales questions cliniques, de sécurité, de coûts et de voyage concernant les troubles du spectre autistique
Références d'essais cliniques évalués par des pairs et citations du registre
Essais scientifiques publiés, revues systématiques et citations des registres officiels validant la sécurité cellulaire et les mécanismes thérapeutiques
Essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo sur le sang de cordon autologue chez des enfants atteints de TSA
Dawson, G., Sun, J.M., Baker, J., Carpenter, K., Compton, S., Deaver, M., Franz, L., Heilbron, N., Herold, B., Horrigan, J., Howard, J., Kosinski, A., Major, S., Murias, M., Page, K., Prasad, V.K., Sabatos-DeVito, M., Sanfilippo, F., Sikich, L., Simmons, R., Song, AW, Vermeer, S., Waters-Pick, B., Troy, J. et Kurtzberg, J. (2020). Un essai clinique randomisé de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de sang de cordon ombilical pour le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique. Le Journal de Pédiatrie, 222, 164-173.e5.
Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant les CSM du sang de cordon aux tissus du cordon ombilical
Sun, J. M., Dawson, G., Franz, L., Howard, J., McLaughlin, C., Kistler, B., Waters-Pick, B., Meadows, N., Troy, J. et Kurtzberg, J. (2020). Infusion de cellules stromales mésenchymateuses de tissu de cordon ombilical humain chez des enfants atteints de troubles du spectre autistique. Médecine translationnelle des cellules souches, 9(10), 1137-1146.
Essai clinique contrôlé sur les cellules mononucléées de la moelle osseuse dans l'autisme sévère
Sharma, A., Gokulchandran, N., Sane, H., Nagrajan, A., Aranha, A., Kulkarni, P. et Biju, H. (2013). Transplantation autologue de cellules mononucléées de moelle osseuse dans l'autisme : une étude ouverte de validation de principe. Cellules souches internationales, 2013, 623875.
Examen systématique et méta-analyse des interventions sur les cellules souches dans les TSA
Qu, J., Liu, Z., Li, L., Zou, Z., He, Z., Zhou, L. et Hu, X. (2022). Efficacité et sécurité de la thérapie par cellules souches chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : une revue systématique et une méta-analyse. Recherche et thérapie sur les cellules souches, 13(1), 295.
Avis statutaire et divulgation réglementaire obligatoire :
Conformément aux directives nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) et le Département de biotechnologie (DBT), ainsi qu'aux directives actuelles de la Commission médicale nationale (NMC), la thérapie par cellules souches n'est pas approuvée comme traitement clinique standard pour les troubles du spectre autistique. Il est disponible uniquement dans le cadre de recherches et d'essais cliniques approuvés sous la supervision d'un comité d'éthique institutionnel enregistré. Il ne doit pas être commercialisé comme une procédure ou un remède commercial de routine. Les interventions comportementales continues (ABA, orthophonie, ergothérapie) restent la norme de soins.
Conformément aux directives nationales pour la recherche sur les cellules souches formulées conjointement par l'ICMR et le DBT, ainsi qu'aux directives du NMC, les thérapies cellulaires décrites sur ce site Web sont expérimentales. Les patients ne doivent jamais modifier ou arrêter les médicaments de base prescrits sans consulter leur médecin traitant.